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S0535, Gemtuzumab y quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con leucemia promielocítica aguda sin tratamiento previo

14 de diciembre de 2022 actualizado por: Southwest Oncology Group

S0535, un estudio de fase II de ATRA, trióxido de arsénico y gemtuzumab ozogamicina en pacientes con leucemia promielocítica aguda de alto riesgo sin tratamiento previo

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se multipliquen. Los anticuerpos monoclonales, como gemtuzumab, pueden bloquear el crecimiento del cáncer de diferentes maneras. Algunos encuentran células cancerosas y ayudan a destruirlas o les transportan sustancias que eliminan el cáncer. Otros interfieren con la capacidad de crecimiento y propagación de las células cancerosas. Gemtuzumab también puede detener el crecimiento de la leucemia promielocítica al bloquear el flujo de sangre al cáncer. Administrar gemtuzumab junto con quimioterapia combinada puede ser más eficaz para tratar la leucemia promielocítica.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de gemtuzumab junto con quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con leucemia promielocítica no tratada previamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Leucemia

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Evaluar la supervivencia libre de eventos y la muerte durante las primeras seis semanas en pacientes con leucemia promielocítica aguda de alto riesgo sin tratamiento previo tratados con un régimen combinado de tretinoína, trióxido de arsénico y gemtuzumab ozogamicina.
Estimar la frecuencia y gravedad de las toxicidades de este régimen en este grupo de pacientes.
Investigar la tasa de respuesta molecular utilizando este régimen en pacientes de alto riesgo.

CONTORNO:

Quimioterapia de inducción: los pacientes reciben tretinoína oral dos veces al día a partir del día 1 hasta la RC (hasta 90 días), gemtuzumab ozogamicina IV durante 2 horas el día 1 y trióxido de arsénico IV durante 2 horas, 5 días a la semana a partir del día 10 hasta la RC ( hasta 60 días) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que alcanzan un estado de médula ósea A1, sangre periférica B1 y enfermedad extramedular C1 proceden a la terapia de consolidación después de mantener el estado de sangre periférica B1 durante ≥ 7 días.
Terapia de consolidación: a partir de 2 a 8 semanas después de la documentación de la respuesta completa (CR), los pacientes reciben terapia de consolidación.
- Cursos de consolidación 1 y 2: los pacientes reciben trióxido de arsénico IV durante 2 horas, 5 días a la semana durante 5 semanas. El tratamiento se repite cada 7 semanas durante un máximo de 2 cursos. Los pacientes que permanecen en estado de médula ósea A1, sangre periférica B1 y enfermedad extramedular C1 continúan con los ciclos de consolidación 3 y 4.
- Ciclos de consolidación 3 y 4: dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización del ciclo de consolidación 2, los pacientes reciben tretinoína oral dos veces al día los días 1 a 7 y daunomicina en bolo IV o durante 1 hora los días 1 a 3. Dentro de 2 a 8 semanas después de la recuperación al estado de sangre periférica B1, los pacientes reciben el ciclo de consolidación 4 como en el ciclo 3. Los pacientes que permanecen en el estado de sangre periférica B1 y enfermedad extramedular C1 continúan en los ciclos de consolidación 5 y 6.
- Cursos de consolidación 5 y 6: Comenzando entre 2 y 8 semanas después de la recuperación al estado de sangre periférica B1, los pacientes reciben gemtuzumab IV durante 2 horas el día 1. Entre 2 y 8 semanas después de la recuperación al estado de sangre periférica B1, los pacientes reciben el ciclo de consolidación 6 como en el ciclo 5. Los pacientes que permanecen en estado de médula ósea A1, sangre periférica B1 y enfermedad extramedular C1 continúan con la terapia de mantenimiento.
Terapia de mantenimiento: a partir de 2 a 8 semanas después de la recuperación de los recuentos sanguíneos, los pacientes reciben tretinoína oral dos veces al día en los días 1 a 7 cada dos semanas durante 1 año, mercaptopurina oral una vez al día durante 1 año y metotrexato oral una vez a la semana durante 1 año.

Los pacientes se someten a aspiraciones de médula ósea y biopsias periódicamente durante el estudio. Las muestras se analizan para la citogenética por hibridación fluorescente in situ (FISH) y para PML-RARα por reacción en cadena de la polimerasa (PCR).

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes son evaluados a los 3, 6, 9, 12, 18, 24 y 36 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- California
  - Roseville, California, Estados Unidos, 95661
    - Sutter Cancer Center at Roseville Medical Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
    - Sutter Cancer Center
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5824
    - Stanford Cancer Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
    - Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
    - Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
    - Kellogg Cancer Care Center
  - Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
    - Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
  - Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
    - North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
  - Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
    - Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
  - Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104-2315
    - Swedish-American Regional Cancer Center
  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
    - Hematology Oncology Associates - Skokie
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
- Iowa
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
    - Providence Medical Center
  - Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
    - Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
  - McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
    - Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
    - Saint Luke's Hospital - South
  - Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
    - CCOP - Kansas City
  - Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Wesley Medical Center
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
  - Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
    - Union Hospital of Cecil County
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
    - Battle Creek Health System Cancer Care Center
  - Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
    - Mecosta County Medical Center
  - Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Butterworth Hospital at Spectrum Health
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
    - Dickinson County Healthcare System
  - Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
    - Mercy General Health Partners
  - Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
    - Spectrum Health Reed City Hospital
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
    - Munson Medical Center
  - Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
    - Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - Miller - Dwan Medical Center
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology - Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
    - Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Minnesota Oncology - Woodbury
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - University of Mississippi Cancer Clinic
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
    - North Kansas City Hospital
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
    - Research Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
    - Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
    - Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
  - Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
    - Parvin Radiation Oncology
  - Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
    - Saint Joseph Oncology, Incorporated
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Saint Louis University Cancer Center
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-6805
    - UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
- New York
  - Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
    - Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
  - New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
  - Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
    - Kinston Medical Specialists
  - Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
    - Rutherford Hospital
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
    - St. Rita's Medical Center
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
    - Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
  - Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
    - Geisinger Hazleton Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  - State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
    - Geisinger Medical Group - Scenery Park
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    - AnMed Cancer Center
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
    - Bon Secours St. Francis Health System
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- Utah
  - American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
    - American Fork Hospital
  - Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84720
    - Sandra L. Maxwell Cancer Center
  - Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
    - Logan Regional Hospital
  - Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
    - Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
  - Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
    - Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
  - Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
  - Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
    - Dixie Regional Medical Center - East Campus
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
    - LDS Hospital
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
    - Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
- Washington
  - Anacortes, Washington, Estados Unidos, 98221
    - Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
  - Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
    - St. Joseph Cancer Center
  - Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
    - Olympic Hematology and Oncology
  - Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
    - Highline Medical Center Cancer Center
  - Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
    - Swedish Medical Center - Issaquah Campus
  - Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
    - Columbia Basin Hematology
  - Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
    - Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
  - Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
    - Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Minor and James Medical, PLLC
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
    - Group Health Central Hospital
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
    - Polyclinic First Hill
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
    - North Puget Oncology at United General Hospital
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
    - Evergreen Hematology and Oncology, PS
  - Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
    - Wenatchee Valley Medical Center
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
    - Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221-1450
    - Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
  - Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
    - St. Nicholas Hospital
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
    - Rocky Mountain Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

Leucemia promielocítica aguda (LPA) confirmada morfológicamente según el examen de médula ósea
- APL-RARα-negativo por RT-PCR no son elegibles
Enfermedad de alto riesgo, definida como glóbulos blancos > 100 000/mm^3
Las muestras de médula ósea deben estar disponibles para estudios citogenéticos.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

No embarazada ni amamantando
prueba de embarazo negativa
Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
Sin QTc prolongado > 0,47 s
Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer en estadio I o estadio II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Sin quimioterapia sistémica previa para la leucemia aguda
- Al menos 3 días desde que se permitió la tretinoína previa (ATRA)
Se permiten hidroxiurea previa, corticosteroides o leucaféresis para controlar recuentos celulares elevados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: N / A
Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento Inducción: ATRA 45 mg/m2 PO D1-CR Gemtuzumab Ozogamicina 9 mg/m2 IV D1 Trióxido de arsénico 0,15 mg/kg/d IV 5 días/semana D10-CR Consolidación 1 y 2: Trióxido de arsénico 0,15 mg/kg/d IV 5 días/semana x 5 semanas, repetir después de 2 semanas de descanso Consolidación 2 y 3: ATRA 45 mg/m2 PO D1-7 Daunomicina 50 mg/m2/d IV D1-3 Consolidación 5 y 6: GO 9mg/m2 IV D1 Mantenimiento: ATRA 45 mg/m2/d PO D1-7 cada 14 días 6-MP 60 mg/m2/d PO diariamente durante 1 año Metotrexato 20 mg/m2 PO una vez por semana durante 1 año	Droga: trióxido de arsénico Droga: metotrexato Droga: mercaptopurina Droga: tretinoína Droga: gemtuzumab ozogamicina

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: Tratamiento

Inducción:

ATRA 45 mg/m2 PO D1-CR Gemtuzumab Ozogamicina 9 mg/m2 IV D1 Trióxido de arsénico 0,15 mg/kg/d IV 5 días/semana D10-CR

Consolidación 1 y 2:

Trióxido de arsénico 0,15 mg/kg/d IV 5 días/semana x 5 semanas, repetir después de 2 semanas de descanso

Consolidación 2 y 3:

ATRA 45 mg/m2 PO D1-7 Daunomicina 50 mg/m2/d IV D1-3

Consolidación 5 y 6:

GO 9mg/m2 IV D1

Mantenimiento:

ATRA 45 mg/m2/d PO D1-7 cada 14 días 6-MP 60 mg/m2/d PO diariamente durante 1 año Metotrexato 20 mg/m2 PO una vez por semana durante 1 año

Droga: trióxido de arsénico

Droga: metotrexato

Droga: mercaptopurina

Droga: tretinoína

Droga: gemtuzumab ozogamicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Remisión completa continua a los 3 años Periodo de tiempo: 3 años	Variable binaria: sí si el paciente alcanza la remisión completa y permanece en remisión completa continua hasta al menos 3 años después de ingresar al estudio; De otra manera no.	3 años
Tasa de mortalidad a las 6 semanas Periodo de tiempo: 6 semanas		6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Frecuencia de toxicidades Periodo de tiempo: Hasta 3 años	Se informan los eventos adversos que posiblemente, probablemente o definitivamente estaban relacionados con el fármaco del estudio.	Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Silla de estudio: Cheryl L. Willman, MD, University of New Mexico Cancer Center
Silla de estudio: Jeffrey E. Lancet, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Silla de estudio: Rami Komrokji, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Silla de estudio: Marilyn L. Slovak, PhD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Lancet JE, Moseley AB, Coutre SE, DeAngelo DJ, Othus M, Tallman MS, Litzow MR, Komrokji RS, Erba HP, Appelbaum FR. A phase 2 study of ATRA, arsenic trioxide, and gemtuzumab ozogamicin in patients with high-risk APL (SWOG 0535). Blood Adv. 2020 Apr 28;4(8):1683-1689. doi: 10.1182/bloodadvances.2019001278.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

5 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

S0535 (Otro identificador: SWOG)
U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

S0535, Gemtuzumab y quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con leucemia promielocítica aguda sin tratamiento previo

S0535, un estudio de fase II de ATRA, trióxido de arsénico y gemtuzumab ozogamicina en pacientes con leucemia promielocítica aguda de alto riesgo sin tratamiento previo

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

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Colaboradores

Investigadores

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Finalización primaria (Actual)

Finalización del estudio (Actual)

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (Estimar)

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última verificación

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Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

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