Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S0535, Gemtuzumab a kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s dříve neléčenou akutní promyelocytární leukémií

14. prosince 2022 aktualizováno: Southwest Oncology Group

S0535, Studie fáze II ATRA, oxidu arsenového a gemtuzumab ozogamicinu u pacientů s dříve neléčenou vysoce rizikovou akutní promyelocytární leukémií

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Monoklonální protilátky, jako je gemtuzumab, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby. Někteří najdou rakovinné buňky a pomohou je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející rakovinu. Jiné narušují schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Gemtuzumab může také zastavit růst promyelocytární leukémie tím, že zablokuje průtok krve do rakoviny. Podávání gemtuzumabu spolu s kombinovanou chemoterapií může být účinnější při léčbě promyelocytární leukémie.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání gemtuzumabu spolu s kombinovanou chemoterapií při léčbě pacientů s dříve neléčenou promyelocytární leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zhodnotit přežití bez příhody a úmrtí během prvních šesti týdnů u pacientů s dříve neléčenou vysoce rizikovou akutní promyelocytární leukémií léčených kombinovaným režimem tretinoinu, oxidu arsenitého a gemtuzumab ozogamicinu.
  • Odhadnout frekvenci a závažnost toxicit tohoto režimu u této skupiny pacientů.
  • Prozkoumat míru molekulární odpovědi s využitím tohoto režimu u vysoce rizikových pacientů.

OBRYS:

  • Indukční chemoterapie: Pacienti dostávají perorálně tretinoin dvakrát denně počínaje 1. dnem až do CR (až 90 dnů), gemtuzumab ozogamicin IV po dobu 2 hodin v den 1 a oxid arsenitý IV po dobu 2 hodin 5 dní v týdnu počínaje 10. dnem do CR ( až 60 dnů) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhli stavu kostní dřeně A1, periferní krve B1 a extramedulárního onemocnění C1, přistoupí ke konsolidační léčbě po udržení stavu periferní krve B1 po dobu ≥ 7 dnů.

  • Konsolidační terapie: Počínaje 2-8 týdny po dokumentaci kompletní odpovědi (CR) pacienti dostávají konsolidační terapii.

    • Konsolidační kursy 1 a 2: Pacienti dostávají oxid arsenitý IV po dobu 2 hodin 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů. Léčba se opakuje každých 7 týdnů až ve 2 cyklech. Pacienti, kteří zůstávají v kostní dřeni A1, periferní krvi B1 a stavu extramedulárního onemocnění C1, pokračují konsolidačními cykly 3 a 4.
    • Konsolidační cykly 3 a 4: Během 4 týdnů po dokončení konsolidačního cyklu 2 dostávají pacienti perorálně tretinoin dvakrát denně ve dnech 1-7 a daunomycin IV bolus nebo déle než 1 hodinu ve dnech 1-3. Během 2-8 týdnů po obnovení stavu periferní krve B1 dostanou pacienti konsolidační kurs 4 jako v kursu 3. Pacienti, kteří zůstávají ve stavu B1 periferní krve a C1 extramedulárního onemocnění, pokračují v konsolidačních kursech 5 a 6.
    • Konsolidační cykly 5 a 6: Počínaje 2-8 týdny po zotavení do stavu periferní krve B1 dostávají pacienti gemtuzumab IV po dobu 2 hodin v den 1. Mezi 2-8 týdny po zotavení do stavu B1 periferní krve dostávají pacienti konsolidační kúru 6 jako v kurzu 5. Pacienti, kteří zůstávají ve stavu A1 kostní dřeně, B1 periferní krve a C1 extramedulárního onemocnění, pokračují v udržovací léčbě.
  • Udržovací terapie: Počínaje 2-8 týdny po obnovení krevního obrazu dostávají pacienti perorálně tretinoin dvakrát denně ve dnech 1-7 každý druhý týden po dobu 1 roku, perorální merkaptopurin jednou denně po dobu 1 roku a perorální metotrexát jednou týdně po dobu 1 roku.

Pacienti během studie pravidelně podstupují aspirace kostní dřeně a biopsie. Vzorky jsou analyzovány na cytogenetiku fluorescenční in situ hybridizací (FISH) a na PML-RARα pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR).

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti hodnoceni ve 3, 6, 9, 12, 18, 24 a 36 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sutter Cancer Center at Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Kankakee, Illinois, Spojené státy, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66112
        • Providence Medical Center
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, Spojené státy, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
        • Saint Luke's Hospital - South
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • CCOP - Kansas City
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Spojené státy, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Spojené státy, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Spojené státy, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Reed City, Michigan, Spojené státy, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Spojené státy, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
        • Parvin Radiation Oncology
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
        • Saint Joseph Oncology, Incorporated
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Rutherfordton, North Carolina, Spojené státy, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Spojené státy, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Spojené státy, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Spojené státy, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Spojené státy, 98221
        • Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • Highline Medical Center Cancer Center
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
        • Swedish Medical Center - Issaquah Campus
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, Spojené státy, 98274
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Spojené státy, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Spojené státy, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Spojené státy, 82609
        • Rocky Mountain Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Morfologicky potvrzená akutní promyelocytární leukémie (APL) na základě vyšetření kostní dřeně

    • APL-RARα-negativní pomocí RT-PCR nejsou způsobilé
  • Vysoce rizikové onemocnění, definované jako WBC > 100 000/mm^3
  • Pro cytogenetické studie musí být k dispozici vzorky kostní dřeně

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné prodloužené QTc > 0,47 sec
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let, kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo adekvátně léčené rakoviny I. nebo II.

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí systémová chemoterapie pro akutní leukémii

    • Nejméně 3 dny od předchozího povolení tretinoinu (ATRA).
  • Povolená předchozí hydroxymočovina, kortikosteroidy nebo leukaferéza ke kontrole vysokého počtu buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba

Indukce:

ATRA 45 mg/m2 PO D1-CR Gemtuzumab Ozogamicin 9 mg/m2 IV D1 Oxid arsenitý 0,15 mg/kg/d IV 5 dní/týden D10-CR

Konsolidace 1 a 2:

Oxid arsenitý 0,15 mg/kg/d IV 5 dní/týden x 5 týdnů, opakovat po 2 týdnech pauzy

Konsolidace 2 a 3:

ATRA 45 mg/m2 PO D1-7 Daunomycin 50 mg/m2/d IV D1-3

Konsolidace 5 a 6:

GO 9 mg/m2 IV D1

Údržba:

ATRA 45 mg/m2/d PO D1-7 každých 14 dní 6-MP 60 mg/m2/d PO denně po dobu 1 roku Methotrexát 20 mg/m2 PO jednou/týdně po dobu 1 roku
Lék: oxid arsenitý
Lék: methotrexát
Lék: merkaptopurin
Lék: tretinoin
Lék: gemtuzumab ozogamycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontinuální kompletní remise po 3 letech
Časové okno: 3 roky
Binární proměnná: ano, pokud pacient dosáhne kompletní remise a zůstane v kontinuální kompletní remisi alespoň 3 roky po vstupu do studie; jinak ne.
3 roky
Úmrtnost v 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence toxických látek
Časové okno: Do 3 let
Jsou hlášeny nežádoucí účinky, které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisely se studovaným lékem.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Cheryl L. Willman, MD, University of New Mexico Cancer Center
  • Studijní židle: Jeffrey E. Lancet, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Studijní židle: Rami Komrokji, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Studijní židle: Marilyn L. Slovak, PhD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S0535 (Jiný identifikátor: SWOG)
  • U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit