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S0535、吉妥珠单抗和联合化疗治疗先前未治疗的急性早幼粒细胞白血病患者

2022年12月14日 更新者：Southwest Oncology Group

S0535，ATRA、三氧化二砷和 Gemtuzumab Ozogamicin 在先前未治疗的高危急性早幼粒细胞白血病患者中的 II 期研究

基本原理：化疗中使用的药物以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 单克隆抗体，例如 gemtuzumab，可以以不同的方式阻止癌症的生长。 有些发现癌细胞并帮助杀死它们或携带抗癌物质给它们。 其他干扰癌细胞生长和扩散的能力。 Gemtuzumab 还可以通过阻断血液流向癌症来阻止早幼粒细胞白血病的生长。 给予吉妥珠单抗和联合化疗可能更有效地治疗早幼粒细胞白血病。

目的：该 II 期试验正在研究将吉妥珠单抗与联合化疗一起用于治疗先前未治疗的早幼粒细胞白血病患者的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 评估先前未经治疗的高危急性早幼粒细胞白血病患者接受维甲酸、三氧化二砷和 gemtuzumab ozogamicin 联合治疗后前六周的无事件生存期和死亡情况。
  • 估计该方案在该组患者中的毒性频率和严重程度。
  • 调查在高危患者中使用该方案的分子反应率。

大纲：

  • 诱导化疗：患者从第 1 天开始每天两次口服维甲酸直至 CR（长达 90 天），第 1 天吉姆单抗奥佐米星静脉注射 2 小时以上，以及三氧化二砷静脉注射 2 小时以上，每周 5 天，从第 10 天开始直至 CR（最多 60 天）在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下。 达到A1骨髓、B1外周血和C1髓外疾病状态的患者在维持B1外周血状态≥7天后进行巩固治疗。

  • 巩固治疗：在记录完全缓解 (CR) 后 2-8 周，患者开始接受巩固治疗。

    • 巩固课程 1 和 2：患者接受三氧化二砷静脉注射，每次 2 小时，每周 5 天，持续 5 周。 治疗每 7 周重复一次，最多 2 个疗程。 仍处于 A1 骨髓、B1 外周血和 C1 髓外疾病状态的患者继续巩固课程 3 和 4。
    • 巩固课程 3 和 4：在完成巩固课程 2 后的 4 周内，患者在第 1-7 天每天两次口服维甲酸，并在第 1-3 天接受道诺霉素静脉推注或超过 1 小时。 在恢复到 B1 外周血状态后的 2-8 周内，患者将像第 3 疗程一样接受巩固疗程 4。仍处于 B1 外周血和 C1 髓外疾病状态的患者继续巩固疗程 5 和 6。
    • 巩固课程 5 和 6：在恢复到 B1 外周血状态后 2-8 周之间开始，患者在第 1 天接受超过 2 小时的吉妥珠单抗静脉注射。 在恢复到 B1 外周血状态后 2-8 周之间，患者接受疗程 6 和疗程 5 中的巩固疗程。仍处于 A1 骨髓、B1 外周血和 C1 髓外疾病状态的患者继续进行维持治疗。
  • 维持治疗：从血细胞计数恢复后 2-8 周开始，患者在第 1-7 天每隔一周口服维甲酸两次，持续 1 年，口服巯基嘌呤每天一次，持续 1 年，口服甲氨蝶呤每周一次，持续 1 年。

患者在研究期间定期进行骨髓穿刺和活组织检查。 通过荧光原位杂交 (FISH) 分析样品的细胞遗传学，通过聚合酶链反应 (PCR) 分析样品的 PML-RARα。

完成研究治疗后，患者将在第 3、6、9、12、18、24 和 36 个月时接受评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

78

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Roseville、California、美国、95661
        • Sutter Cancer Center at Roseville Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Cancer Center
      • Stanford、California、美国、94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、美国、19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
      • Tampa、Florida、美国、33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago、Illinois、美国、60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Highland Park、Illinois、美国、60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Kankakee、Illinois、美国、60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Niles、Illinois、美国、60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Rockford、Illinois、美国、61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City、Iowa、美国、51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、美国、66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City、Kansas、美国、67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、美国、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、美国、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City、Kansas、美国、66112
        • Providence Medical Center
      • Kingman、Kansas、美国、67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence、Kansas、美国、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、美国、67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson、Kansas、美国、67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park、Kansas、美国、66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park、Kansas、美国、66213
        • Saint Luke's Hospital - South
      • Parsons、Kansas、美国、67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Prairie Village、Kansas、美国、66208
        • CCOP - Kansas City
      • Pratt、Kansas、美国、67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington、Kansas、美国、67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield、Kansas、美国、67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton、Maryland、美国、21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek、Michigan、美国、49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids、Michigan、美国、49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn、Michigan、美国、48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit、Michigan、美国、48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba、Michigan、美国、49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain、Michigan、美国、49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing、Michigan、美国、48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Muskegon、Michigan、美国、49444
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac、Michigan、美国、48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Reed City、Michigan、美国、49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth、Minnesota、美国、55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、美国、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm、Minnesota、美国、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、美国、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City、Missouri、美国、64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty、Missouri、美国、64068
        • Parvin Radiation Oncology
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64507
        • Saint Joseph Oncology, Incorporated
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings、Montana、美国、59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings、Montana、美国、59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte、Montana、美国、59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena、Montana、美国、59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula、Montana、美国、59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula、Montana、美国、59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston、North Carolina、美国、28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Rutherfordton、North Carolina、美国、28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Lima、Ohio、美国、45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • State College、Pennsylvania、美国、16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • AnMed Cancer Center
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Utah
      • American Fork、Utah、美国、84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City、Utah、美国、84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan、Utah、美国、84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray、Utah、美国、84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden、Utah、美国、84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo、Utah、美国、84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George、Utah、美国、84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City、Utah、美国、84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Washington
      • Anacortes、Washington、美国、98221
        • Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton、Washington、美国、98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Burien、Washington、美国、98166
        • Highline Medical Center Cancer Center
      • Issaquah、Washington、美国、98029
        • Swedish Medical Center - Issaquah Campus
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon、Washington、美国、98274
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo、Washington、美国、98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle、Washington、美国、98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle、Washington、美国、98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley、Washington、美国、98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane、Washington、美国、99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Wenatchee、Washington、美国、98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Manitowoc、Wisconsin、美国、54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls、Wisconsin、美国、54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、美国、82609
        • Rocky Mountain Oncology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 基于骨髓检查的形态学确诊的急性早幼粒细胞白血病 (APL)

    • APL-RARα RT-PCR 阴性不符合条件
  • 高危疾病，定义为 WBC > 100,000/mm^3
  • 必须提供骨髓标本用于细胞遗传学研究

患者特征：

  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 无 QTc 延长 > 0.47 秒
  • 在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤，除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或经过充分治疗且患者目前完全缓解的 I 期或 II 期癌症

先前的同步治疗：

  • 没有针对急性白血病的既往全身化疗

    • 自允许使用维甲酸 (ATRA) 后至少 3 天
  • 允许预先使用羟基脲、皮质类固醇或白细胞分离术来控制高细胞计数

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗

就职：

ATRA 45mg/m2 PO D1-CR 吉妥珠单抗奥佐米星 9 mg/m2 IV D1 三氧化二砷 0.15 mg/kg/d IV 5 天/周 D10-CR

合并 1 和 2：

三氧化二砷 0.15 mg/kg/d IV 5 天/周 x 5 周，休息 2 周后重复

合并 2 和 3：

ATRA 45 mg/m2 PO D1-7 道诺霉素 50 mg/m2/d IV D1-3

合并 5 和 6：

GO 9mg/m2 IV D1

维护：

ATRA 45 mg/m2/d PO D1-7 每 14 天一次 6-MP 60 mg/m2/d PO 每天一次，持续 1 年 甲氨蝶呤 20 mg/m2 PO，每周一次，持续 1 年
药品：三氧化二砷
药品：甲氨蝶呤
药品：巯基嘌呤
药品：维甲酸
药品：吉妥珠单抗奥佐米星

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 年持续完全缓解
大体时间：3年
二元变量：如果患者达到完全缓解并且在进入研究后至少 3 年内保持持续完全缓解；否则没有。
3年
6 周死亡率
大体时间：6周
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
毒性频率
大体时间：长达 3 年
报告可能、很可能或肯定与研究药物相关的不良事件。
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Southwest Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Cheryl L. Willman, MD、University of New Mexico Cancer Center
  • 学习椅：Jeffrey E. Lancet, MD、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • 学习椅：Rami Komrokji, MD、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • 学习椅：Marilyn L. Slovak, PhD、City of Hope Comprehensive Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年11月15日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2018年2月5日

研究注册日期

首次提交

2007年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月30日

首次发布 (估计)

2007年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月14日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S0535 (其他标识符：SWOG)
  • U10CA032102 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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赞助者/合作者

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