Minocycline to Prevent Acute Kidney Injury After Cardiac Surgery
27. november 2017 opdateret af: Tarek M. El-Achkar
This study proposes to investigate whether treatment with minocycline pre-operatively in patients with mild to moderate chronic kidney disease undergoing cardiac surgery will reduce the occurence of kidney injury.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63103
- Saint Louis University
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age over 18 years
- planned CABG or valvular surgery with cardiopulmonary bypass
- Serum creatinine available (within 30 days)
- Estimated GFR 15-90ml/min using the abbreviated MDRD formula (CKD stages 2-4)
Exclusion Criteria:
- Emergent or urgent surgery (to be performed within the next 36 hours)
- End stage renal disease, or GFR < 15ml/min (CKD stage 5)
- Estimated GFR>90ml/min (CKD stage 1 or no CKD)
- Ongoing infection by positive blood, urine or sputum cultures or pneumonia on CXR
- Allergy to minocycline or tetracyclines
- inability to take oral medications
- use of preoperative vasopressor agents at therapeutic doses
- Pregnant or lactating females
- Advanced liver disease by history or exam(cirrhosis, ascitis, jaundice)
- Rising creatinine meeting the definition of acute kidney injury prior to surgery
- Neurologic signs or symptoms or history of increased intracranial pressure
- current participation in another research study involving an investigational drug or device
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
placebo will be given for at least 4 doses pre-op to a maximum of 14 doses
|
|
Aktiv komparator: minocycline
|
given at least for 4 doses (200mg initially then 100mg every 12 hours until surgery)with maximum of 14 doses
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Development of Post-operative Acute Kidney Injury
Tidsramme: up to 5 days post cardiac surgery
|
Participants who develop a Creatinine increase by 0.3 mg/dl (AKIN definition) in any 48 hours time period, within 5 days post-operatively
|
up to 5 days post cardiac surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post Operative Hospital Days
Tidsramme: 30 days post-operative
|
30 days post-operative
|
|
|
On Vent >48 Hours
Tidsramme: 30 days post op
|
on ventilator > 48 hours
|
30 days post op
|
|
Infections Post Operative
Tidsramme: 30 days post operative
|
30 days post operative
|
|
|
Stroke Post Operative
Tidsramme: 30 days post op
|
30 days post op
|
|
|
Re-operation
Tidsramme: 30 days post-operative
|
30 days post-operative
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tarek M El-Achkar, MD, St. Louis University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2007
Først opslået (Skøn)
12. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15087
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .