Minocycline to Prevent Acute Kidney Injury After Cardiac Surgery
27 novembre 2017 aggiornato da: Tarek M. El-Achkar
This study proposes to investigate whether treatment with minocycline pre-operatively in patients with mild to moderate chronic kidney disease undergoing cardiac surgery will reduce the occurence of kidney injury.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63103
- Saint Louis University
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age over 18 years
- planned CABG or valvular surgery with cardiopulmonary bypass
- Serum creatinine available (within 30 days)
- Estimated GFR 15-90ml/min using the abbreviated MDRD formula (CKD stages 2-4)
Exclusion Criteria:
- Emergent or urgent surgery (to be performed within the next 36 hours)
- End stage renal disease, or GFR < 15ml/min (CKD stage 5)
- Estimated GFR>90ml/min (CKD stage 1 or no CKD)
- Ongoing infection by positive blood, urine or sputum cultures or pneumonia on CXR
- Allergy to minocycline or tetracyclines
- inability to take oral medications
- use of preoperative vasopressor agents at therapeutic doses
- Pregnant or lactating females
- Advanced liver disease by history or exam(cirrhosis, ascitis, jaundice)
- Rising creatinine meeting the definition of acute kidney injury prior to surgery
- Neurologic signs or symptoms or history of increased intracranial pressure
- current participation in another research study involving an investigational drug or device
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
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placebo will be given for at least 4 doses pre-op to a maximum of 14 doses
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Comparatore attivo: minocycline
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given at least for 4 doses (200mg initially then 100mg every 12 hours until surgery)with maximum of 14 doses
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Development of Post-operative Acute Kidney Injury
Lasso di tempo: up to 5 days post cardiac surgery
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Participants who develop a Creatinine increase by 0.3 mg/dl (AKIN definition) in any 48 hours time period, within 5 days post-operatively
|
up to 5 days post cardiac surgery
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Post Operative Hospital Days
Lasso di tempo: 30 days post-operative
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30 days post-operative
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On Vent >48 Hours
Lasso di tempo: 30 days post op
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on ventilator > 48 hours
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30 days post op
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Infections Post Operative
Lasso di tempo: 30 days post operative
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30 days post operative
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Stroke Post Operative
Lasso di tempo: 30 days post op
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30 days post op
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Re-operation
Lasso di tempo: 30 days post-operative
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30 days post-operative
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tarek M El-Achkar, MD, St. Louis University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
12 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15087
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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