- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00556491
Minocycline to Prevent Acute Kidney Injury After Cardiac Surgery
27. November 2017 aktualisiert von: Tarek M. El-Achkar
This study proposes to investigate whether treatment with minocycline pre-operatively in patients with mild to moderate chronic kidney disease undergoing cardiac surgery will reduce the occurence of kidney injury.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63103
- Saint Louis University
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age over 18 years
- planned CABG or valvular surgery with cardiopulmonary bypass
- Serum creatinine available (within 30 days)
- Estimated GFR 15-90ml/min using the abbreviated MDRD formula (CKD stages 2-4)
Exclusion Criteria:
- Emergent or urgent surgery (to be performed within the next 36 hours)
- End stage renal disease, or GFR < 15ml/min (CKD stage 5)
- Estimated GFR>90ml/min (CKD stage 1 or no CKD)
- Ongoing infection by positive blood, urine or sputum cultures or pneumonia on CXR
- Allergy to minocycline or tetracyclines
- inability to take oral medications
- use of preoperative vasopressor agents at therapeutic doses
- Pregnant or lactating females
- Advanced liver disease by history or exam(cirrhosis, ascitis, jaundice)
- Rising creatinine meeting the definition of acute kidney injury prior to surgery
- Neurologic signs or symptoms or history of increased intracranial pressure
- current participation in another research study involving an investigational drug or device
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
placebo will be given for at least 4 doses pre-op to a maximum of 14 doses
|
Aktiver Komparator: minocycline
|
given at least for 4 doses (200mg initially then 100mg every 12 hours until surgery)with maximum of 14 doses
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Development of Post-operative Acute Kidney Injury
Zeitfenster: up to 5 days post cardiac surgery
|
Participants who develop a Creatinine increase by 0.3 mg/dl (AKIN definition) in any 48 hours time period, within 5 days post-operatively
|
up to 5 days post cardiac surgery
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Post Operative Hospital Days
Zeitfenster: 30 days post-operative
|
30 days post-operative
|
|
On Vent >48 Hours
Zeitfenster: 30 days post op
|
on ventilator > 48 hours
|
30 days post op
|
Infections Post Operative
Zeitfenster: 30 days post operative
|
30 days post operative
|
|
Stroke Post Operative
Zeitfenster: 30 days post op
|
30 days post op
|
|
Re-operation
Zeitfenster: 30 days post-operative
|
30 days post-operative
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tarek M El-Achkar, MD, St. Louis University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15087
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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