Multipel intervention og AUdit i nyresygdomme for at optimere pleje (MAURO)

Baggrund:

Retningslinjer fremmes i øjeblikket som et middel til at koble evidensbaseret medicin til klinisk praksis og til at reducere variation i klinisk praksis (1). Der er dog rigelig evidens for, at implementering af evidensbaserede anbefalinger til forebyggelse og håndtering af nyresygdomsprogression og associerede kardiovaskulære komplikationer forbliver stort set utilfredsstillende (2). Der er mangler i behandlingen af ​​dyslipidæmi og hypertension, utilstrækkelig brug af angiotensin-konverterende enzymhæmmere eller angiotensinreceptorblokkere samt i behandlingen af ​​anæmi og ændringer i calcium- og fosfatmetabolismen (2). Desuden modtager patienter med diabetes mellitus sjældent anbefalet behandling for forhøjede glykosylerede hæmoglobinniveauer, hypertension og dyslipidæmi.

Betydningen af ​​interventioner for at øge overholdelse af praksisretningslinjer og forbedre sygdomskontrol er nu bredt opfattet. Der er dog lidt kendt om den relative effektivitet af forskellige implementeringsstrategier. Ny forskning er påkrævet for at udvikle og validere praktiske strategier for at forbedre udbuddet af evidensbaseret medicin i nefrologiske klinikker. Især undersøgelser, der behandler flere almindelige, kroniske tilstande, som samtidig påvirker populationen af ​​patienter med kronisk nyreinsufficiens, anses nu for at være af primær betydning. Undersøgelsen blev godkendt af etiske udvalg fra alle nefrologiske enheder, der deltog i MAURO-undersøgelsen.

Specifikke hypoteser:

Denne undersøgelse er designet som et klinisk forsøg med det formål at vurdere, om en kvalitetsforbedrende intervention er mere effektiv end standardbehandling til at forbedre overholdelse af en række kvalitetsindikatorer, der er relevante for forebyggelse af nyresygdomsprogression og associerede kardiovaskulære komplikationer. Multimetode-kvalitetsforbedringsinterventionen (intensiv intervention) tilføjer telefon- og e-mail-kontakter (til facilitering af kvalitetsforbedring) og audits til tilgangen til periodisk formidling af retningslinjer, der anvendes i standardpleje.

Mål:

Test, om den intensive intervention forbedrer nyre- og kardiovaskulære resultater hos patienter med kronisk nyreinsufficiens.

Test, om den intensive intervention forbedrer overholdelse af en række kvalitetsindikatorer, der er relevante for hypertensionskontrol, proteinuri, behandling af dyslipidæmi, anæmi og calcium- og fosfatændringer.

Slutpunkter:

Det primære endepunkt er et sammensat nyre- og kardiovaskulært endepunkt, dvs. >30 % fald i GFR, dialyse, transplantation, død eller kardiovaskulær hændelse [EKG dokumenteret angina eller myokardieinfarkt, hjertesvigt, arytmi (atrieflimren), cerebrovaskulært hændelse (slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald) eller perifere vaskulære sygdomme].

Resultatet på renal enhedsniveau er procentdelen af ​​opnåede præstationsmål. Udfaldet på patientniveau er procentdelen af ​​patienter, for hvem de anbefalede procesforanstaltninger finder sted.

Nøgleinklusionskriterier:

• Gennemsnit af mindst 2 målinger af kreatinin >1,5-4,0 mg/dL (mænd) og >1,3-3,5 mg/dL (kvinder) i løbet af seks måneders indkøringsperiode eller albuminuri > 30 mg/24 timer i mindst to på hinanden følgende besøg
• Tidligere diagnose af specifik nefropati
• Ikke-akutte eller hurtigt udviklende nyresygdomme
• Aldersinterval: 18-75 år.
• Ikke-transplanteret.
• Ikke-gravid.
• Ikke påvirket af kræft eller sygdomme i den terminale fase.

Studiedesign og procedurer:

Randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, med nyreklinikken som randomiseringsenheden. De to undersøgelsesarme (multi-intervention inklusive AUDIT vs standardbehandling) vil blive informeret om det generelle formål med undersøgelsen, men vil blive holdt blinde for typen af ​​intervention lavet [(PROspektivt blindet interventionsdesign (PROBID)].

Lægemiddeldosering, tidsplan og administrationsvej:

Lægemidler til behandling af blodtryk, dyslipidæmi, anæmi og ændringer i calciumphosphatmetabolismen vil blive administreret i overensstemmelse med doser anbefalet af retningslinjerne fremmet af det italienske samfund for nefrologi og af KDOQI-retningslinjerne.

Studievarighed:

3 år.

Prøvestørrelse for det primære slutpunkt:

Stikprøvestørrelsen blev beregnet med den underliggende antagelse, at intracluster-korrelationskoefficienten (ICC) (estimeret i en pilotundersøgelse) er 0,016. Den forventede årlige rate for det primære endepunkt (mindst 36 % på 3 år) blev afledt af en tidligere undersøgelse (3). Med denne baggrund i tankerne fandt vi ud af, at ved at allokere 330 patienter i den aktive arm og 330 i kontrolarmen, vil undersøgelsen have en 80 % effekt til at opfange en 1/3 risikoreduktion som statistisk signifikant (P <0,05, to-halet) i tre år (36% vs 24%) i den intensive interventionsgruppe.

Følgende oplysninger:

I løbet af undersøgelsen vil der blive oprettet en sera- og DNA-databank, som gør det muligt at teste en række åbne spørgsmål om udvikling af nyresygdom og associerede kardiovaskulære komplikationer.

Etiske overvejelser:

Protokollen er i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen, og der vil blive bedt om informeret samtykke til alle deltagere.

Nefrologiske enheder, der deltager i MAURO-undersøgelsen:

Reggio Calabria, Melito(RC), Locri(RC), Palmi(RC), Taurianova(RC), Catanzaro(2 enheder), Soverato(CZ), Lamezia(CZ), Cosenza, Lungro(CS), Rossano(CS) , S. Giovanni in Fiore(CS), Paola(CS), Amantea-Praia a Mare(CS), Vibo Valentia-Tropea-Soriano(VV), Crotone, Messina, Catania, Acireale(CT), Sassari, Francavilla(TA) ).

Referencer:

1. Hayward RS. Retningslinjer for klinisk praksis på forsøg. CMAJ 1997; 156:1725-1727.
2. De Nicola L, Minutolo R, Chiodini P, Zoccali C, Castellino P, Donadio C, Strippoli M, Casino F, Giannattasio M, Petrarulo F, Virgilio M, Laraia E, Di Iorio BR, Savica V, Conte G; Mål blodtryksniveauer i kronisk nyresygdom (TABEL i CKD) undersøgelsesgruppe. Global tilgang til kardiovaskulær risiko ved kronisk nyresygdom: virkelighed og muligheder for intervention. Kidney Int 2006;69:538-545.
3. Sarnak MJ, Greene T, Wang X, Beck G, Kusek JW, Collins AJ, Levey AS. Effekten af ​​et lavere målblodtryk på udviklingen af ​​nyresygdom: langsigtet opfølgning af ændringen af ​​kosten ved nyresygdom undersøgelse.1: Ann Intern Med 2005; 142: 342-351.