Useat interventiot ja audit munuaissairauksissa hoidon optimoimiseksi (MAURO)

Tausta:

Tällä hetkellä edistetään suuntaviivoja keinona yhdistää näyttöön perustuva lääketiede kliiniseen käytäntöön ja vähentää vaihtelua kliinisissä käytännöissä (1). On kuitenkin olemassa runsaasti näyttöä siitä, että näyttöön perustuvien suositusten täytäntöönpano munuaissairauden etenemisen ja siihen liittyvien sydän- ja verisuonikomplikaatioiden ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi on edelleen suurelta osin epätyydyttävää (2). Puutteita esiintyy dyslipidemian ja verenpainetaudin hoidossa, angiotensiinikonvertaasin estäjien tai angiotensiinireseptorin salpaajien riittämättömässä käytössä sekä anemian ja kalsium- ja fosfaattiaineenvaihdunnan muutosten hoidossa (2). Lisäksi diabetes mellitusta sairastavat potilaat saavat harvoin suositeltua hoitoa kohonneiden glykosyloituneen hemoglobiinin, verenpainetaudin ja dyslipidemian hoitoon.

Interventioiden merkitys käytännön ohjeiden noudattamisen lisäämiseksi ja tautien hallinnan parantamiseksi ymmärretään nyt laajalti. Eri toteutusstrategioiden suhteellisesta tehokkuudesta tiedetään kuitenkin vähän. Tarvitaan tuoretta tutkimusta käytännön strategioiden kehittämiseksi ja validoimiseksi näyttöön perustuvan lääketieteen parantamiseksi nefrologian klinikoilla. Erityisesti tutkimukset, jotka koskevat useita yleisiä kroonisia sairauksia, jotka vaikuttavat samanaikaisesti kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden populaatioon, koetaan nyt ensisijaisen tärkeiksi. Tutkimuksen hyväksyivät kaikkien MAURO-tutkimukseen osallistuvien nefrologian yksiköiden eettiset komiteat.

Erityiset hypoteesit:

Tämä tutkimus on suunniteltu kliiniseksi tutkimukseksi, jonka tarkoituksena on arvioida, onko laadun parantaminen tehokkaampi kuin tavallinen hoito, jotta voidaan parantaa munuaissairauden etenemisen ja siihen liittyvien sydän- ja verisuonikomplikaatioiden ehkäisyn kannalta olennaisten laatuindikaattoreiden noudattamista. Monimenetelmäinen laadunparannusinterventio (intensiivinen interventio) lisää puhelin- ja sähköpostiyhteydet (laadun parantamisen edistämiseksi) ja auditoinnit säännöllisen ohjeiden levittämisen lähestymistapaan, jota käytetään normaalihoidossa.

Tavoitteet:

Testaa, parantaako intensiivinen interventio munuaisten ja sydän- ja verisuonisairauksien tuloksia potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.

Testaa, parantaako intensiivinen interventio sitoutumista useisiin laatuindikaattoreihin, jotka ovat tärkeitä verenpaineen hallinnassa, proteinuriassa, dyslipidemian hoidossa, anemiassa sekä kalsium- ja fosfaattimuutoksissa.

Päätepisteet:

Ensisijainen päätepiste on yhdistetty munuais- ja kardiovaskulaarinen päätepiste, eli >30 %:n lasku GFR:ssä, dialyysi, elinsiirto, kuolema tai kardiovaskulaarinen tapahtuma [EKG-dokumentoitu angina pectoris tai sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriö (eteisvärinä), aivoverisuoni tapahtuma (halvaus tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset) tai perifeeriset verisuonisairaudet].

Munuaisyksikkötason tulos on saavutettujen suoritustavoitteiden prosenttiosuus. Potilastason tulos on niiden potilaiden prosenttiosuus, joille suositellut prosessitoimenpiteet toteutuvat.

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

• Keskiarvo vähintään 2 kreatiniinimittauksesta >1,5-4,0 mg/dl (miehet) ja >1,3-3,5 mg/dl (naiset) kuuden kuukauden sisäänajojakson aikana tai albuminuria > 30 mg/24h vähintään kahdella peräkkäisellä käynnillä
• Aiempi diagnoosi spesifistä nefropatiaa
• Ei-akuutit tai nopeasti kehittyvät munuaissairaudet
• Ikähaarukka: 18-75 vuotta.
• Ei siirretty.
• Ei-raskaana.
• Ei vaikuta syöpään tai sairauksiin terminaalivaiheessa.

Tutkimuksen suunnittelu ja menettelyt:

Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa munuaisklinikka on satunnaistamisen yksikkö.Kahdelle tutkimushaarelle (monihoito, mukaan lukien AUDIT vs. tavallinen hoito) tiedotetaan tutkimuksen yleisestä tavoitteesta, mutta ne pidetään sokeina interventiotyypin suhteen. tehty [(Prospective Blinded Intervention Design (PROBID)].

Lääkkeen annostus, aikataulu ja antoreitti:

Verenpaineen, dyslipidemian, anemian ja kalsiumfosfaattiaineenvaihdunnan muutosten hoitoon tarkoitetut lääkkeet annetaan Italian nefrologiayhdistyksen ja KDOQI:n ohjeiden suosittelemien annosten mukaisesti.

Opintojen kesto:

Kolme vuotta.

Näytteen koko ensisijaiselle päätepisteelle:

Otoskoko laskettiin sillä oletuksella, että klusterin sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) (arvioitu pilottitutkimuksessa) on 0,016. Ensisijaisen päätepisteen odotettu vuotuinen osuus (vähintään 36 % 3 vuodessa) johdettiin aiemmasta tutkimuksesta (3). Tätä taustaa ajatellen havaitsimme, että jakamalla 330 potilasta aktiiviseen ryhmään ja 330 potilaaseen kontrolliryhmään, tutkimuksella on 80 %:n teho tilastollisesti merkitseväksi (P <0,05, kaksisuuntainen) 1/3:n riskivähennys. kolmessa vuodessa (36 % vs 24 %) tehohoitoryhmässä.

Seuraustiedot:

Tutkimuksen aikana luodaan seerumi- ja DNA-tietopankki, jonka avulla voidaan testata useita avoimia kysymyksiä munuaissairauden etenemisestä ja siihen liittyvistä kardiovaskulaarisista komplikaatioista.

Eettiset näkökohdat:

Pöytäkirja on Helsingin julistuksen mukainen ja kaikilta osallistujilta pyydetään tietoinen suostumus.

MAURO-tutkimukseen osallistuvat nefrologian yksiköt:

Reggio Calabria, Melito (RC), Locri (RC), Palmi (RC), Taurianova (RC), Catanzaro (2 yksikköä), Soverato (CZ), Lamezia (CZ), Cosenza, Lungro (CS), Rossano (CS) , S.Giovanni in Fiore(CS), Paola(CS), Amantea-Praia a Mare(CS), Vibo Valentia-Tropea-Soriano(VV), Crotone, Messina, Catania, Acireale(CT), Sassari, Francavilla(TA) ).

Viitteet:

1. Hayward RS. Kliinisen käytännön ohjeet kokeessa. CMAJ 1997; 156:1725-1727.
2. De Nicola L, Minutolo R, Chiodini P, Zoccali C, Castellino P, Donadio C, Strippoli M, Casino F, Giannattasio M, Petrarulo F, Virgilio M, Laraia E, Di Iorio BR, Savica V, Conte G; Tavoite verenpainetasot kroonisessa munuaissairaudessa (TAULUKKO CKD) -tutkimusryhmässä. Globaali lähestymistapa sydän- ja verisuoniriskiin kroonisessa munuaissairaudessa: todellisuus ja interventiomahdollisuudet. Kidney Int 2006; 69:538-545.
3. Sarnak MJ, Greene T, Wang X, Beck G, Kusek JW, Collins AJ, Levey AS. Alemman tavoiteverenpaineen vaikutus munuaissairauden etenemiseen: ruokavalion muuttamisen pitkäaikainen seuranta munuaissairaudessa tutkimus.1: Ann Intern Med 2005; 142: 342-351.