肾脏疾病的多重干预和审计以优化护理 (MAURO)

背景：

目前，指南被推广为将循证医学与临床实践联系起来并减少临床实践差异的一种手段 (1)。 然而，有充分的证据表明，对于预防和管理肾脏疾病进展和相关心血管并发症的循证建议的实施在很大程度上仍不能令人满意 (2)。 在血脂异常和高血压的治疗、血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂的不充分使用以及贫血和钙磷代谢改变的治疗中存在缺陷 (2)。 此外，糖尿病患者很少接受针对糖化血红蛋白水平升高、高血压和血脂异常的推荐治疗。

现在人们普遍认识到干预措施对提高对实践指南的依从性和改善疾病控制的重要性。 然而，人们对不同实施策略的相对有效性知之甚少。 需要新的研究来制定和验证实用策略，以改善肾脏科诊所提供的循证医学。 特别是，解决同时影响慢性肾功能不全患者群体的多种常见慢性病症的研究现在被认为是最重要的。 该研究得到了参与 MAURO 研究的所有肾脏科的伦理委员会的批准。

具体假设：

本研究旨在作为一项临床试验，旨在评估质量改进干预是否比标准护理更有效，以提高对一系列与预防肾脏疾病进展和相关心血管并发症相关的质量指标的依从性。 多方法质量改进干预（强化干预）增加了电话和电子邮件联系（以促进质量改进）和审核标准护理中使用的定期指南传播方法。

目标：

测试强化干预是否能改善慢性肾功能不全患者的肾脏和心血管结局。

测试强化干预是否提高了对一系列与高血压控制、蛋白尿、血脂异常、贫血和钙磷改变相关的质量指标的依从性。

端点：

主要终点是肾脏和心血管复合终点，即 GFR 下降 >30%、透析、移植、死亡或心血管事件 [ECG 记录的心绞痛或心肌梗死、心力衰竭、心律失常（心房颤动）、脑血管事件（中风或短暂性脑缺血发作）或外周血管疾病]。

肾脏单位水平的结果是实现的绩效目标的百分比。 患者水平结果是推荐的过程措施发生的患者百分比。

关键纳入标准：

• 在六个月的磨合期内，至少两次测量肌酐 >1.5-4.0 mg/dL（男性）和 >1.3-3.5 mg/dL（女性）的平均值，或者至少连续两次就诊时白蛋白尿 > 30 mg/24h
• 特定肾病的既往诊断
• 非急性或快速发展的肾脏疾病
• 年龄范围：18 - 75 岁。
• 非移植。
• 未怀孕。
• 不受癌症或末期疾病的影响。

研究设计和程序：

随机对照临床试验，以肾脏诊所为随机化单位。两个研究组（包括 AUDIT 与标准护理在内的多干预）将被告知研究的总体目标，但对干预类型不知情[（前瞻性盲法干预设计（PROBID）]。

药物剂量、时间表和给药途径：

治疗血压、血脂异常、贫血和磷酸钙代谢改变的药物将根据意大利肾脏病学会和 KDOQI 指南推荐的剂量给药。

学习时间：

三年。

主要终点的样本量：

样本量的计算基于以下假设：簇内相关系数 (ICC)（在初步研究中估计）为 0.016。 主要终点的预期年增长率（3 年内至少为 36%）来自之前的一项研究 (3)。 考虑到这一背景，我们发现将 330 名患者分配到活性组，将 330 名患者分配到对照组，该研究将有 80% 的功效捕捉到具有统计学意义（P <0.05，双尾）1/3 的风险降低在强化干预组的三年内（36% 对 24%）。

推论信息：

在研究期间，将创建一个血清和 DNA 数据库，以允许测试一系列关于肾脏疾病进展和相关心血管并发症的开放性问题。

伦理考虑：

该协议符合赫尔辛基宣言，将征得所有参与者的知情同意。

参与 MAURO 研究的肾脏科单位：

Reggio Calabria、Melito(RC)、Locri(RC)、Palmi(RC)、Taurianova(RC)、Catanzaro(2 Units)、Soverato(CZ)、Lamezia(CZ)、Cosenza、Lungro(CS)、Rossano(CS) , S.Giovanni in Fiore(CS), Paola(CS), Amantea-Praia a Mare(CS), Vibo Valentia-Tropea-Soriano(VV), Crotone, Messina, Catania, Acireale(CT), Sassari, Francavilla(TA) ).

参考：

1. 海沃德RS。 试验临床实践指南。 中国气象局 1997 年； 156:1725-1727。
2. De Nicola L、Minutolo R、Chiodini P、Zoccali C、Castellino P、Donadio C、Strippoli M、Casino F、Giannattasio M、Petrarulo F、Virgilio M、Laraia E、Di Iorio BR、Savica V、Conte G；慢性肾脏病的目标血压水平（CKD 中的表）研究组。 慢性肾脏病心血管风险的全球方法：干预的现实和机会。 肾脏诠释 2006；69：538-545。
3. Sarnak MJ, Greene T, Wang X, Beck G, Kusek JW, Collins AJ, Levey AS. 较低目标血压对肾脏疾病进展的影响：肾脏疾病饮食调整的长期随访学习.1： 安实习医学 2005 年； 142：342-351。