Intervention multiple et audit dans les maladies rénales pour optimiser les soins (MAURO)

Arrière-plan:

Les lignes directrices sont actuellement promues comme un moyen de relier la médecine factuelle à la pratique clinique et de réduire les variations dans la pratique clinique (1). Cependant, il existe de nombreuses preuves que la mise en œuvre de recommandations fondées sur des données probantes pour la prévention et la prise en charge de la progression de la maladie rénale et des complications cardiovasculaires associées reste largement insatisfaisante (2). Des carences existent dans le traitement des dyslipidémies et de l'hypertension, une utilisation inadéquate des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou des récepteurs de l'angiotensine ainsi que dans le traitement de l'anémie et des altérations du métabolisme calcique et phosphaté (2). De plus, les patients atteints de diabète sucré reçoivent rarement le traitement recommandé pour les taux élevés d'hémoglobine glycosylée, l'hypertension et la dyslipidémie.

L'importance des interventions visant à accroître l'adhésion aux directives de pratique et à améliorer le contrôle de la maladie est désormais largement perçue. Cependant, on sait peu de choses sur l'efficacité relative des différentes stratégies de mise en œuvre. De nouvelles recherches sont nécessaires pour développer et valider des stratégies pratiques pour améliorer la fourniture de médecine factuelle dans les cliniques de néphrologie. En particulier, les études traitant de multiples affections chroniques courantes qui affectent simultanément la population de patients atteints d'insuffisance rénale chronique sont désormais considérées comme primordiales. L'étude a été approuvée par les comités d'éthique de toutes les unités de néphrologie participant à l'étude MAURO.

Hypothèses spécifiques :

Cette étude est conçue comme un essai clinique visant à évaluer si une intervention d'amélioration de la qualité est plus efficace que les soins standard pour améliorer l'adhésion à une série d'indicateurs de qualité pertinents pour la prévention de la progression de la maladie rénale et des complications cardiovasculaires associées. L'intervention d'amélioration de la qualité multi-méthodes (intervention intensive) ajoute des contacts téléphoniques et par courrier électronique (pour faciliter l'amélioration de la qualité) et des audits à l'approche de diffusion périodique des lignes directrices utilisée dans les soins standard.

Objectifs):

Testez si l'intervention intensive améliore les résultats rénaux et cardiovasculaires chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique.

Testez si l'intervention intensive améliore l'adhésion à une série d'indicateurs de qualité pertinents pour le contrôle de l'hypertension, la protéinurie, le traitement de la dyslipidémie, l'anémie et les altérations du calcium et du phosphate.

Points de terminaison :

Le critère principal est un critère composite rénal et cardiovasculaire, c'est-à-dire diminution > 30 % du DFG, dialyse, transplantation, décès ou événement cardiovasculaire [angor ou infarctus du myocarde documenté par ECG, insuffisance cardiaque, arythmie (fibrillation auriculaire), cérébro-vasculaire (accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire) ou maladies vasculaires périphériques].

Le résultat au niveau de l'unité rénale est le pourcentage d'objectifs de performance atteints. Le résultat au niveau du patient est le pourcentage de patients pour lesquels les mesures de processus recommandées se produisent.

Critères d'inclusion clés :

• Moyenne d'au moins 2 mesures de créatinine > 1,5 à 4,0 mg/dL (hommes) et > 1,3 à 3,5 mg/dL (femmes) pendant la période de rodage de six mois ou albuminurie > 30 mg/24 h lors d'au moins deux visites consécutives
• Diagnostic antérieur de néphropathie spécifique
• Maladies rénales non aiguës ou à évolution rapide
• Tranche d'âge :18 - 75 ans.
• Non transplanté.
• Pas enceinte.
• Non affecté par le cancer ou les maladies en phase terminale.

Conception et procédures de l'étude :

Essai clinique randomisé et contrôlé, avec la clinique rénale comme unité de randomisation. Les deux bras de l'étude (multi-interventions incluant AUDIT vs soins standard) seront informés de l'objectif général de l'étude mais resteront aveugles quant au type d'intervention fait [(Prospective Blinded Intervention Design (PROBID)].

Dosage du médicament, calendrier et voie d'administration :

Les médicaments pour le traitement de la pression artérielle, de la dyslipidémie, de l'anémie et des altérations du métabolisme du phosphate de calcium seront administrés selon les doses recommandées par les directives promues par la société italienne de néphrologie et par les directives KDOQI.

Durée de l'étude :

Trois ans.

Taille de l'échantillon pour le critère principal :

La taille de l'échantillon a été calculée avec l'hypothèse sous-jacente que le coefficient de corrélation intracluster (ICC) (estimé dans une étude pilote) soit de 0,016. Le taux annuel attendu du critère d'évaluation principal (au moins 36 % en 3 ans) a été dérivé d'une étude précédente (3). Avec ce contexte à l'esprit, nous avons constaté qu'en répartissant 330 patients dans le bras actif et 330 dans le bras témoin, l'étude aura une puissance de 80 % pour capturer comme statistiquement significative (P <0,05, bilatéral) une réduction de 1/3 du risque. en trois ans (36 % contre 24 %) dans le groupe d'intervention intensive.

Informations corollaires :

Au cours de l'étude, une banque de données de sérums et d'ADN sera créée pour permettre de tester une série de questions ouvertes sur la progression de la maladie rénale et les complications cardiovasculaires associées.

Considérations éthiques:

Le protocole est conforme à la déclaration d'Helsinki et un consentement éclairé sera demandé à tous les participants.

Unités de Néphrologie participant à l'étude MAURO :

Reggio Calabria, Melito(RC), Locri(RC), Palmi(RC), Taurianova(RC), Catanzaro(2 Unités), Soverato(CZ), Lamezia(CZ), Cosenza, Lungro(CS), Rossano(CS) , S.Giovanni in Fiore(CS), Paola(CS), Amantea-Praia a Mare(CS), Vibo Valentia-Tropea-Soriano(VV), Crotone, Messine, Catane, Acireale(CT), Sassari, Francavilla(TA ).

Les références:

1. Hayward RS. Guides de pratique clinique à l'essai. JAMC 1997; 156:1725-1727.
2. De Nicola L, Minutolo R, Chiodini P, Zoccali C, Castellino P, Donadio C, Strippoli M, Casino F, Giannattasio M, Petrarulo F, Virgilio M, Laraia E, Di Iorio BR, Savica V, Conte G; TARGET Blood Pressure LEvels in Chronic Kidney Disease (TABLE in CKD) Study Group. Approche globale du risque cardiovasculaire dans l'insuffisance rénale chronique : réalité et opportunités d'intervention. Rein Int 2006;69:538-545.
3. Sarnak MJ, Greene T, Wang X, Beck G, Kusek JW, Collins AJ, Levey AS. L'effet d'une tension artérielle cible plus faible sur la progression de l'insuffisance rénale : suivi à long terme de la modification du régime alimentaire dans l'insuffisance rénale étude.1 : Ann Intern Med 2005 ; 142 : 342-351.