Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy and Safety of Enteric-coated Mycophenolate Sodium (EC-MPS) in Comparison to Mycophenolate Mofetil (MMF) in de Nove Heart Patients

1. november 2011 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

A 12-month, Single-blind, Randomized, Parallel Group, Multicenter Study to Investigate the Efficacy and Safety of ERL080A Compared With MMF in de Novo Heart Recipients

This study will evaluate the safety and efficacy of EC-MPS (ERL080) in comparison to MMF in de novo heart recipients.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1107
        • Argentina
      • Cordoba, Argentina
        • Site 1: X5000BJH
  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Novartis Investigative site, Sydney, Australia
  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Novarits
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Novartis
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Novartis Pharmaceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria

  • Male or female cardiac patients 18-65 years old undergoing primary heart transplantation treated with CS-ME and corticosteroids as basic immunosuppression.
  • Females of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to enrollment. Effective contraception must be used during the trial and for 6 weeks following discontinuation of the study medication, even where there has been a history of infertility.
  • Patients who are willing and able to participate in the full course of the study and from whom written informed consent has been obtained.

Exclusion criteria

  • Patients with donor hearts greater than 60 years of age and/or with cold ischemia time of more than 6 hours and/or donor hearts which have obvious coronary disease or are known to have heart disease at time of transplant.
  • Patients on Left Ventricular Assist Device who have received any immunotherapy prior to transplantation or who are scheduled to receive immunotherapy thereafter.
  • Patients with Panel Reactive Antibodies (PRA) 25%.
  • Patients with serum creatinine 3.0mg/dL..
  • Females of childbearing potential who are planning to become pregnant, who are pregnant and/or lactating, who are unwilling to use effective means of contraception.
  • Patients with a history of significant coagulopathy or medical condition requiring long term anti-coagulation after transplantation (low aspirin treatment is allowed).

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Medicin: Enteric-coated Mycophenolate Sodium
Ingen indgriben: 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2007

Først opslået (Skøn)

17. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CERL080A2401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner