- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00574743
Efficacy and Safety of Enteric-coated Mycophenolate Sodium (EC-MPS) in Comparison to Mycophenolate Mofetil (MMF) in de Nove Heart Patients
1 novembre 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
A 12-month, Single-blind, Randomized, Parallel Group, Multicenter Study to Investigate the Efficacy and Safety of ERL080A Compared With MMF in de Novo Heart Recipients
This study will evaluate the safety and efficacy of EC-MPS (ERL080) in comparison to MMF in de novo heart recipients.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
162
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1107
- Argentina
-
Cordoba, Argentina
- Site 1: X5000BJH
-
-
-
-
-
Sydney, Australia
- Novartis Investigative site, Sydney, Australia
-
-
-
-
-
Ottawa, Canada, K1H 8L6
- Novarits
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Novartis Investigative
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Novartis
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion criteria
- Male or female cardiac patients 18-65 years old undergoing primary heart transplantation treated with CS-ME and corticosteroids as basic immunosuppression.
- Females of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to enrollment. Effective contraception must be used during the trial and for 6 weeks following discontinuation of the study medication, even where there has been a history of infertility.
- Patients who are willing and able to participate in the full course of the study and from whom written informed consent has been obtained.
Exclusion criteria
- Patients with donor hearts greater than 60 years of age and/or with cold ischemia time of more than 6 hours and/or donor hearts which have obvious coronary disease or are known to have heart disease at time of transplant.
- Patients on Left Ventricular Assist Device who have received any immunotherapy prior to transplantation or who are scheduled to receive immunotherapy thereafter.
- Patients with Panel Reactive Antibodies (PRA) 25%.
- Patients with serum creatinine 3.0mg/dL..
- Females of childbearing potential who are planning to become pregnant, who are pregnant and/or lactating, who are unwilling to use effective means of contraception.
- Patients with a history of significant coagulopathy or medical condition requiring long term anti-coagulation after transplantation (low aspirin treatment is allowed).
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 1
|
|
Nessun intervento: 2
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CERL080A2401
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trapianto di cuore
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti