- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00574743
Efficacy and Safety of Enteric-coated Mycophenolate Sodium (EC-MPS) in Comparison to Mycophenolate Mofetil (MMF) in de Nove Heart Patients
1 november 2011 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
A 12-month, Single-blind, Randomized, Parallel Group, Multicenter Study to Investigate the Efficacy and Safety of ERL080A Compared With MMF in de Novo Heart Recipients
This study will evaluate the safety and efficacy of EC-MPS (ERL080) in comparison to MMF in de novo heart recipients.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
162
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1107
- Argentina
-
Cordoba, Argentina
- Site 1: X5000BJH
-
-
-
-
-
Sydney, Australien
- Novartis Investigative site, Sydney, Australia
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- Novarits
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Novartis Investigative
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Novartis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion criteria
- Male or female cardiac patients 18-65 years old undergoing primary heart transplantation treated with CS-ME and corticosteroids as basic immunosuppression.
- Females of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to enrollment. Effective contraception must be used during the trial and for 6 weeks following discontinuation of the study medication, even where there has been a history of infertility.
- Patients who are willing and able to participate in the full course of the study and from whom written informed consent has been obtained.
Exclusion criteria
- Patients with donor hearts greater than 60 years of age and/or with cold ischemia time of more than 6 hours and/or donor hearts which have obvious coronary disease or are known to have heart disease at time of transplant.
- Patients on Left Ventricular Assist Device who have received any immunotherapy prior to transplantation or who are scheduled to receive immunotherapy thereafter.
- Patients with Panel Reactive Antibodies (PRA) 25%.
- Patients with serum creatinine 3.0mg/dL..
- Females of childbearing potential who are planning to become pregnant, who are pregnant and/or lactating, who are unwilling to use effective means of contraception.
- Patients with a history of significant coagulopathy or medical condition requiring long term anti-coagulation after transplantation (low aspirin treatment is allowed).
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
|
|
Inget ingripande: 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2007
Första postat (Uppskatta)
17 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2011
Senast verifierad
1 november 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CERL080A2401
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärttransplantation
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrike
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTransplantationFörenta staterna, Kanada
-
CareDxAvslutadTransplantationFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbIndragenTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Avslutad
-
Astellas Pharma IncAvslutadTransplantationFrankrike, Italien, Polen, Tyskland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finland, Tjeckien, Ungern, Österrike, Danmark, Sverige
Kliniska prövningar på Enteric-coated Mycophenolate Sodium
-
Cyanotech CorporationUniversity of South FloridaAvslutadBiotillgänglighet av astaxantinformuleringarFörenta staterna
-
Laboratorios Andromaco S.A.Avslutad
-
Laboratorios Andromaco S.A.Avslutad
-
University of TennesseeIndragen
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadNjurtransplantationTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadNjurtransplantation | NjurtransplantationTyskland, Frankrike
-
Gaetano CiancioAvslutadTransplantation; Misslyckande, njureFörenta staterna