Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Efficacy and Safety of Enteric-coated Mycophenolate Sodium (EC-MPS) in Comparison to Mycophenolate Mofetil (MMF) in de Nove Heart Patients

1. November 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

A 12-month, Single-blind, Randomized, Parallel Group, Multicenter Study to Investigate the Efficacy and Safety of ERL080A Compared With MMF in de Novo Heart Recipients

This study will evaluate the safety and efficacy of EC-MPS (ERL080) in comparison to MMF in de novo heart recipients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1107
        • Argentina
      • Cordoba, Argentinien
        • Site 1: X5000BJH
  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Novartis Investigative site, Sydney, Australia
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Novarits
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Novartis
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Novartis Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria

  • Male or female cardiac patients 18-65 years old undergoing primary heart transplantation treated with CS-ME and corticosteroids as basic immunosuppression.
  • Females of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to enrollment. Effective contraception must be used during the trial and for 6 weeks following discontinuation of the study medication, even where there has been a history of infertility.
  • Patients who are willing and able to participate in the full course of the study and from whom written informed consent has been obtained.

Exclusion criteria

  • Patients with donor hearts greater than 60 years of age and/or with cold ischemia time of more than 6 hours and/or donor hearts which have obvious coronary disease or are known to have heart disease at time of transplant.
  • Patients on Left Ventricular Assist Device who have received any immunotherapy prior to transplantation or who are scheduled to receive immunotherapy thereafter.
  • Patients with Panel Reactive Antibodies (PRA) 25%.
  • Patients with serum creatinine 3.0mg/dL..
  • Females of childbearing potential who are planning to become pregnant, who are pregnant and/or lactating, who are unwilling to use effective means of contraception.
  • Patients with a history of significant coagulopathy or medical condition requiring long term anti-coagulation after transplantation (low aspirin treatment is allowed).

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Enteric-coated Mycophenolate Sodium
Kein Eingriff: 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CERL080A2401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren