Effekt og sikkerhed af Topiramat i behandlingen af søvnrelateret spiseforstyrrelse
18. april 2024 opdateret af: John Winkelman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af topiramat i behandlingen af søvnrelateret spiseforstyrrelse
Formålet med undersøgelsen er at lære om sikkerheden og effektiviteten af oral (indtaget gennem munden) topiramat til behandling af søvnrelateret spiseforstyrrelse (SRED).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt center, 13-ugers, ambulant, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, pilotundersøgelse af topiramat hos personer med søvnrelateret spiseforstyrrelse (SRED).
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af topiramat sammenlignet med placebo i behandlingen af søvnrelateret spiseforstyrrelse.
SRED er en lidelse, der består af ude af kontrol at spise i løbet af natten med ringe eller ingen bevidsthed om begivenhederne.
I denne undersøgelse sammenligner vi topiramat med placebo.
En placebo er en pille, der ligner studielægemidlet, men den indeholder ikke noget aktivt stof.
Topamax (topiramat) er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) som behandling mod epilepsi, men topiramat er ikke godkendt af FDA til SRED.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 18-65
- Diagnose af SRED
- Skal kunne sluge kapsler og følge instruktionerne
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammende
- Andre søvnforstyrrelser
- Nyre- eller leversygdom
- Natholdsarbejdere
- Tidligere brug af Topiramat eller Topamax for enhver tilstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Topiramat
Undersøgelsesmedicinarm, 25-300 mg Topiramat
|
25-300 mg tabletter af topiramat og matchende placebo, anbragt i blindede kapsler
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo studiearm, 25-300mg sukkerpille
|
25-300 mg tabletter af topiramat og matchende placebo, anbragt i blindede kapsler
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hyppigheden af søvnrelaterede spiseepisoder (Tidsramme: Sammenligning af afsluttende undersøgelsesbesøg med baseline)
Tidsramme: hver 2. uge i 10 uger
|
Hyppigheden af søvnrelaterede spiseepisoder blev målt som antallet af nætter, en deltager havde en episode inden for de foregående to uger.
Ændringen blev målt ved at sammenligne det sidste studiebesøg (af deltageren) fra med baseline-resultaterne.
|
hver 2. uge i 10 uger
|
|
Clinician Global Impression (CGI) Scale
Tidsramme: Dag 1 (første studiebesøg) til dag 63 (afsluttende studiebesøg) (vurderet ved sidste studiebesøg)
|
Clinician Global Impression (CGI)-skalaen bruges af sundhedspersonale til at vurdere den overordnede sværhedsgrad af sygdom og ændringer i en patients tilstand over tid.
Skalaen går fra 1 til 7, hvor 1 er meget forbedret og 7 er meget dårligere.
En deltager med en score på 1 eller 2 på Clinician Global Impression-skalaen blev betragtet som en "responder".
|
Dag 1 (første studiebesøg) til dag 63 (afsluttende studiebesøg) (vurderet ved sidste studiebesøg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: hver anden uge i 10 uger
|
Ændringen i kropsvægt hos forsøgsdeltagerne blev beregnet ved at sammenligne deltagerens sidste undersøgelsesbesøg med deres baselinevægt.
|
hver anden uge i 10 uger
|
|
HbA1c (%)
Tidsramme: Dag 1 (første studiebesøg) til dag 63 (afsluttende studiebesøg)
|
Ændring i HbA1c-niveauer fra randomisering til slutningen af opfølgningen.
|
Dag 1 (første studiebesøg) til dag 63 (afsluttende studiebesøg)
|
|
Gennemsnitlig total søvntid (timer)
Tidsramme: Dag 1 (første studiebesøg) til dag 63 (afsluttende studiebesøg)
|
Gennemsnitlig søvntid i løbet af de foregående to uger, sammenlignet med slutresultater med baseline.
|
Dag 1 (første studiebesøg) til dag 63 (afsluttende studiebesøg)
|
|
Søvnkvalitet (Visual Analogue Scale eller VAS)
Tidsramme: Dag 1 (første studiebesøg) til dag 63 (afsluttende studiebesøg)
|
Målt på visuel analog skala (VAS).
VAS-intervaller var som følger: Søvnkvalitet; 0 = "Dårligt" til 100 = "Fantastisk," vågenhed; 0 = "Søvn/Ikke vågen" til 100 = "Fuldstændig vågen," Kontrol; 0 = "Ingen kontrol over spisning" til 100 = "Fuld kontrol over spisning," Hukommelse; 0 = "Ingen hukommelse ved at spise" til 100 = "Husk helt at spise".
Ændringen blev beregnet fra baseline til det sidste studiebesøg (dag 63).
|
Dag 1 (første studiebesøg) til dag 63 (afsluttende studiebesøg)
|
|
Patient Global Impression (PGI)-skalaen
Tidsramme: Dag 1 (første studiebesøg) til dag 63 (afsluttende studiebesøg) (vurderet ved sidste studiebesøg)
|
En deltager med en score på 1 eller 2 på Patient Global Impression-skalaen blev betragtet som en "responder".
|
Dag 1 (første studiebesøg) til dag 63 (afsluttende studiebesøg) (vurderet ved sidste studiebesøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John W Winkelman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
29. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2008
Først opslået (Anslået)
4. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MGH-2008P000662
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .