Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost topiramátu při léčbě poruchy příjmu potravy související se spánkem

18. dubna 2024 aktualizováno: John Winkelman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti topiramátu při léčbě poruchy příjmu potravy související se spánkem

Účelem studie je dozvědět se o bezpečnosti a účinnosti perorálního (užívaného ústy) topiramátu při léčbě poruchy příjmu potravy související se spánkem (SRED).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, 13týdenní, ambulantní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, paralelní skupinovou pilotní studii topiramátu u subjektů s poruchou příjmu potravy související se spánkem (SRED). Primárním cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost topiramátu ve srovnání s placebem při léčbě poruchy příjmu potravy související se spánkem. SRED je porucha, která spočívá v nekontrolovaném jídle během noci s malým nebo žádným povědomím o událostech. V této studii porovnáváme topiramát s placebem. Placebo je pilulka, která vypadá přesně jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádnou účinnou látku. Topamax (topiramát) je schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) jako léčba epilepsie, ale topiramát nebyl schválen FDA pro SRED.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí 18-65
  • Diagnóza SRED
  • Musí být schopen polykat tobolky a dodržovat pokyny

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Jiné poruchy spánku
  • Onemocnění ledvin nebo jater
  • Pracovníci noční směny
  • Předchozí užívání Topiramatu nebo Topamaxu pro jakýkoli stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Topiramát
Studijní léková větev, 25-300 mg topiramátu
Lék: Topiramát nebo placebo
25-300 mg tablety topiramátu a odpovídající placebo, umístěné v zaslepených tobolkách
Ostatní jména:
  • Značka: Topamax
Komparátor placeba: Placebo
Placebo rameno studie, 25-300 mg cukrové pilulky
Lék: Topiramát nebo placebo
25-300 mg tablety topiramátu a odpovídající placebo, umístěné v zaslepených tobolkách
Ostatní jména:
  • Značka: Topamax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence epizod jídla souvisejících se spánkem (Časový rámec: Porovnání návštěvy závěrečné studie s výchozím stavem)
Časové okno: každé 2 týdny po dobu 10 týdnů
Frekvence epizod jídla souvisejících se spánkem byla měřena jako počet nocí, kdy měl účastník epizodu během předchozích dvou týdnů. Změna byla měřena porovnáním poslední studijní návštěvy (účastníkem) od výchozích výsledků.
každé 2 týdny po dobu 10 týdnů
Klinická škála globálního dojmu (CGI).
Časové okno: Den 1 (první studijní návštěva) až den 63 (konečná studijní návštěva) (posouzeno při poslední studijní návštěvě)
Škálu klinického globálního dojmu (CGI) používají zdravotníci k posouzení celkové závažnosti onemocnění a změny stavu pacienta v průběhu času. Stupnice se pohybuje od 1 do 7, 1 je velmi výrazně lepší a 7 je velmi mnohem horší. Účastník se skóre 1 nebo 2 na stupnici Clinician Global Impression byl považován za „reagujícího“.
Den 1 (první studijní návštěva) až den 63 (konečná studijní návštěva) (posouzeno při poslední studijní návštěvě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: každý druhý týden po dobu 10 týdnů
Změna tělesné hmotnosti u účastníků studie byla vypočtena porovnáním poslední studijní návštěvy účastníka s jejich výchozí hmotností.
každý druhý týden po dobu 10 týdnů
HbA1c (%)
Časové okno: Den 1 (první studijní návštěva) až den 63 (konečná studijní návštěva)
Změna hladin HbA1c od randomizace do konce sledování.
Den 1 (první studijní návštěva) až den 63 (konečná studijní návštěva)
Průměrná celková doba spánku (hodiny)
Časové okno: Den 1 (první studijní návštěva) až den 63 (konečná studijní návštěva)
Průměrná doba spánku v průběhu předchozích dvou týdnů, porovnání konečných výsledků s výchozí hodnotou.
Den 1 (první studijní návštěva) až den 63 (konečná studijní návštěva)
Kvalita spánku (vizuální analogová škála nebo VAS)
Časové okno: Den 1 (první studijní návštěva) až den 63 (konečná studijní návštěva)
Měřeno na vizuální analogové stupnici (VAS). Rozsahy VAS byly následující: Kvalita spánku; 0 = "špatně" až 100 = "skvěle", bdělost; 0 = "spí/nebude" až 100 = "plně vzhůru", ovládání; 0 = "Žádná kontrola nad jídlem" až 100 = "Plná kontrola nad jídlem", paměť; 0 = „No Memory of Eating“ až 100 = „Plně si zapamatovat jídlo“. Změna byla vypočtena od výchozí hodnoty do poslední studijní návštěvy (63. den).
Den 1 (první studijní návštěva) až den 63 (konečná studijní návštěva)
Stupnice globálního dojmu pacienta (PGI).
Časové okno: Den 1 (první studijní návštěva) až den 63 (konečná studijní návštěva) (posouzeno při poslední studijní návštěvě)
Účastník se skóre 1 nebo 2 na stupnici Patient Global Impression byl považován za „respondenta“.
Den 1 (první studijní návštěva) až den 63 (konečná studijní návštěva) (posouzeno při poslední studijní návštěvě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John W Winkelman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MGH-2008P000662

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Topiramát nebo placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit