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Wirksamkeit und Sicherheit von Topiramat bei der Behandlung von schlafbezogener Essstörung

18. April 2024 aktualisiert von: John Winkelman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Topiramat bei der Behandlung von schlafbezogener Essstörung

Ziel der Studie ist es, mehr über die Sicherheit und Wirksamkeit von oralem (durch den Mund eingenommenem) Topiramat bei der Behandlung von schlafbezogener Essstörung (SRED) zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 13-wöchige, ambulante, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Pilotstudie mit einem einzigen Zentrum zu Topiramat bei Patienten mit schlafbezogener Essstörung (SRED). Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Topiramat im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von schlafbezogener Essstörung. SRED ist eine Störung, die aus unkontrolliertem Essen während der Nacht mit wenig oder gar keinem Bewusstsein für die Ereignisse besteht. In dieser Studie vergleichen wir Topiramat mit Placebo. Ein Placebo ist eine Pille, die genauso aussieht wie das Studienmedikament, aber keinen Wirkstoff enthält. Topamax (Topiramat) ist von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) als Therapie gegen Epilepsie zugelassen, aber Topiramat wurde von der FDA nicht für SRED zugelassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene 18-65
  • Diagnose von SRED
  • Muss in der Lage sein, Kapseln zu schlucken und Anweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Andere Schlafstörungen
  • Nieren- oder Lebererkrankung
  • Arbeiter in der Nachtschicht
  • Vorgeschichte der Verwendung von Topiramat oder Topamax für jede Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Topiramat
Studienmedikationsarm, 25–300 mg Topiramat
Arzneimittel: Topiramat oder Placebo
25-300 mg Topiramat-Tabletten und passendes Placebo, platziert in verblindeten Kapseln
Andere Namen:
  • Markenname: Topamax
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Studienarm, 25–300 mg Zuckerpille
Arzneimittel: Topiramat oder Placebo
25-300 mg Topiramat-Tabletten und passendes Placebo, platziert in verblindeten Kapseln
Andere Namen:
  • Markenname: Topamax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit schlafbezogener Essattacken (Zeitrahmen: Vergleich des letzten Studienbesuchs mit dem Ausgangswert)
Zeitfenster: alle 2 Wochen für 10 Wochen
Die Häufigkeit schlafbezogener Essattacken wurde als Anzahl der Nächte gemessen, in denen ein Teilnehmer innerhalb der letzten zwei Wochen eine Episode hatte. Die Veränderung wurde durch Vergleich des letzten Studienbesuchs (des Teilnehmers) mit den Ausgangsergebnissen gemessen.
alle 2 Wochen für 10 Wochen
Die Clinician Global Impression (CGI)-Skala
Zeitfenster: Tag 1 (erster Studienbesuch) bis Tag 63 (letzter Studienbesuch) (beurteilt beim letzten Studienbesuch)
Die Clinician Global Impression (CGI)-Skala wird von medizinischem Fachpersonal verwendet, um den Gesamtschweregrad einer Erkrankung und die Veränderung des Zustands eines Patienten im Laufe der Zeit zu beurteilen. Die Skala reicht von 1 bis 7, wobei 1 eine sehr deutliche Verbesserung und 7 eine sehr deutliche Verschlechterung bedeutet. Ein Teilnehmer mit einer Punktzahl von 1 oder 2 auf der Clinician Global Impression-Skala galt als „Responder“.
Tag 1 (erster Studienbesuch) bis Tag 63 (letzter Studienbesuch) (beurteilt beim letzten Studienbesuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: jede zweite Woche für 10 Wochen
Die Veränderung des Körpergewichts der Studienteilnehmer wurde durch Vergleich des letzten Studienbesuchs des Teilnehmers mit seinem Ausgangsgewicht berechnet.
jede zweite Woche für 10 Wochen
HbA1c (%)
Zeitfenster: Tag 1 (erster Studienbesuch) bis Tag 63 (letzter Studienbesuch)
Veränderung der HbA1c-Werte von der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung.
Tag 1 (erster Studienbesuch) bis Tag 63 (letzter Studienbesuch)
Durchschnittliche Gesamtschlafzeit (Stunden)
Zeitfenster: Tag 1 (erster Studienbesuch) bis Tag 63 (letzter Studienbesuch)
Durchschnittliche Schlafzeit im Verlauf der letzten zwei Wochen, Vergleich der Endergebnisse mit dem Ausgangswert.
Tag 1 (erster Studienbesuch) bis Tag 63 (letzter Studienbesuch)
Schlafqualität (visuelle Analogskala oder VAS)
Zeitfenster: Tag 1 (erster Studienbesuch) bis Tag 63 (letzter Studienbesuch)
Gemessen auf der visuellen Analogskala (VAS). Die VAS-Bereiche waren wie folgt: Schlafqualität; 0 = „Schlecht“ bis 100 = „Großartig“, Wachsamkeit; 0 = „Schlafend/Nicht wach“ bis 100 = „Vollständig wach“, Kontrolle; 0 = „Keine Kontrolle über das Essen“ bis 100 = „Volle Kontrolle über das Essen“, Gedächtnis; 0 = „Keine Erinnerung an das Essen“ bis 100 = „Erinnere dich vollständig an das Essen“. Die Veränderung wurde vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch (Tag 63) berechnet.
Tag 1 (erster Studienbesuch) bis Tag 63 (letzter Studienbesuch)
Die Patient Global Impression (PGI)-Skala
Zeitfenster: Tag 1 (erster Studienbesuch) bis Tag 63 (letzter Studienbesuch) (beurteilt beim letzten Studienbesuch)
Ein Teilnehmer mit einer Punktzahl von 1 oder 2 auf der Skala „Patient Global Impression“ galt als „Responder“.
Tag 1 (erster Studienbesuch) bis Tag 63 (letzter Studienbesuch) (beurteilt beim letzten Studienbesuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: John W Winkelman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MGH-2008P000662

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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