Efficacia e sicurezza del topiramato nel trattamento del disturbo alimentare correlato al sonno
18 aprile 2024 aggiornato da: John Winkelman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per determinare l'efficacia e la sicurezza del topiramato nel trattamento del disturbo alimentare correlato al sonno
Lo scopo dello studio è conoscere la sicurezza e l'efficacia del topiramato orale (assunto per via orale) nel trattamento del disturbo alimentare correlato al sonno (SRED).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un singolo centro, 13 settimane, ambulatoriale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, gruppo parallelo, studio pilota sul topiramato in soggetti con disturbo alimentare correlato al sonno (SRED).
L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza del topiramato rispetto al placebo nel trattamento del disturbo alimentare correlato al sonno.
SRED è un disturbo che consiste nel mangiare fuori controllo durante la notte con poca o nessuna consapevolezza degli eventi.
In questo studio stiamo confrontando il topiramato con il placebo.
Un placebo è una pillola che assomiglia esattamente al farmaco in studio, ma non contiene alcun farmaco attivo.
Topamax (topiramato) è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense come terapia per l'epilessia, ma il topiramato non è stato approvato dalla FDA per SRED.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti 18-65
- Diagnosi di SRED
- Deve essere in grado di deglutire le capsule e seguire le istruzioni
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Altri disturbi del sonno
- Malattia renale o epatica
- Lavoratori del turno di notte
- Cronologia precedente dell'uso di Topiramate o Topamax per qualsiasi condizione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Topiramato
Braccio del farmaco in studio, 25-300 mg di topiramato
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Compresse da 25-300 mg di topiramato e placebo corrispondente, poste in capsule cieche
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Braccio di studio placebo, 25-300 mg di pillola di zucchero
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Compresse da 25-300 mg di topiramato e placebo corrispondente, poste in capsule cieche
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza degli episodi alimentari legati al sonno (intervallo temporale: confronto della visita finale dello studio con il basale)
Lasso di tempo: ogni 2 settimane per 10 settimane
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La frequenza degli episodi alimentari legati al sonno è stata misurata come il numero di notti in cui un partecipante ha avuto un episodio nelle due settimane precedenti.
Il cambiamento è stato misurato confrontando l'ultima visita di studio (del partecipante) con i risultati di base.
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ogni 2 settimane per 10 settimane
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La scala Clinician Global Impression (CGI).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (prima visita di studio) al giorno 63 (visita di studio finale) (valutato durante l'ultima visita di studio)
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La scala Clinician Global Impression (CGI) viene utilizzata dagli operatori sanitari per valutare la gravità complessiva della malattia e il cambiamento delle condizioni di un paziente nel tempo.
La scala va da 1 a 7, dove 1 significa molto migliorato e 7 significa molto peggio.
Un partecipante con un punteggio di 1 o 2 sulla scala Clinician Global Impression è stato considerato un "responder".
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Dal giorno 1 (prima visita di studio) al giorno 63 (visita di studio finale) (valutato durante l'ultima visita di studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo
Lasso di tempo: ogni due settimane per 10 settimane
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La variazione del peso corporeo nei partecipanti allo studio è stata calcolata confrontando l'ultima visita di studio dei partecipanti con il loro peso basale.
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ogni due settimane per 10 settimane
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HbA1c (%)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (prima visita di studio) al giorno 63 (visita di studio finale)
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Variazione dei livelli di HbA1c dalla randomizzazione alla fine del follow-up.
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Dal giorno 1 (prima visita di studio) al giorno 63 (visita di studio finale)
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Durata media del sonno totale (ore)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (prima visita di studio) al giorno 63 (visita di studio finale)
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Durata media del sonno nel corso delle due settimane precedenti, confrontando i risultati finali con il basale.
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Dal giorno 1 (prima visita di studio) al giorno 63 (visita di studio finale)
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Qualità del sonno (scala analogica visiva o VAS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (prima visita di studio) al giorno 63 (visita di studio finale)
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Misurato su scala analogica visiva (VAS).
Gli intervalli VAS erano i seguenti: Qualità del sonno; Da 0 = "Scarso" a 100 = "Ottimo", Vigilanza; Da 0 = "Addormentato/Non sveglio" a 100 = "Completamente sveglio", Controllo; Da 0 = "Nessun controllo sul mangiare" a 100 = "Pieno controllo sul mangiare", Memoria; Da 0 = "Nessun ricordo di aver mangiato" a 100 = "Ricorda completamente di aver mangiato".
La variazione è stata calcolata dal basale alla visita di studio finale (giorno 63).
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Dal giorno 1 (prima visita di studio) al giorno 63 (visita di studio finale)
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La scala dell'impressione globale del paziente (PGI).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (prima visita di studio) al giorno 63 (visita di studio finale) (valutato durante l'ultima visita di studio)
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Un partecipante con un punteggio di 1 o 2 sulla scala Patient Global Impression è stato considerato un "responder".
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Dal giorno 1 (prima visita di studio) al giorno 63 (visita di studio finale) (valutato durante l'ultima visita di studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John W Winkelman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
29 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
29 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2008
Primo Inserito (Stimato)
4 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MGH-2008P000662
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