- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00630097
En dosisvarierende undersøgelse af modafinil for metamfetaminafhængighed
21. juni 2011 opdateret af: California Pacific Medical Center Research Institute
Patienter behandlet for metamfetaminafhængighed har høje forekomster af tilbagefald, og ingen farmakoterapi har endnu vist sig at være effektiv.
Modafinil (d, l-2-[(diphenylmethyl)sulfinyl]acetamid) er et nyt våge- og årvågenhedsfremmende middel, der er kemisk og farmakologisk ulig CNS-stimulerende midler.
Det tolereres godt og har lavt misbrugsansvar sammenlignet med CNS-stimulerende midler.
Modafinil er FDA godkendt til en række søvnforstyrrelser, kan lindre abstinenssymptomer med metamfetamin, forbedrer kognitiv funktion, har vist sig at reducere kokainbrug hos afhængige brugere og er sikkert, når det administreres sammen med intravenøst metamfetamin.
Vi vil udføre et randomiseret, dosisspændende klinisk forsøg med modafinil for at fastslå dets sikkerhed og effektivitet som farmakoterapi til metamfetaminafhængighed.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- CPMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 50 år
- Patienten er indforstået med undersøgelsesbetingelserne og underskriver samtykkeformularen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Metamfetamin-negative urinprøver vil blive analyseret ved hjælp af en generaliseret estimeringsligningsmodel
Tidsramme: afslutning på studiet
|
afslutning på studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gantt Galloway, PharmD, California Pacific Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2008
Først opslået (Skøn)
6. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2011
Sidst verificeret
1. juni 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Amfetamin-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Vågenhedsfremmende midler
- Modafinil
Andre undersøgelses-id-numre
- 27.140
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .