- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00630097
A modafinil dózistartományos vizsgálata metamfetamin-függőségre
2011. június 21. frissítette: California Pacific Medical Center Research Institute
A metamfetamin-függőséggel kezelt betegeknél magas a visszaesések aránya, és még nem bizonyították, hogy a farmakoterápia hatékony lenne.
A modafinil (d, l-2-[(difenil-metil)-szulfinil]-acetamid) egy új, ébrenlétet és éberséget elősegítő szer, amely kémiailag és farmakológiailag eltér a központi idegrendszeri stimulánsoktól.
Jól tolerálható, és a központi idegrendszeri stimulánsokhoz képest alacsony a visszaélés valószínűsége.
A modafinilt az FDA számos alvászavarra jóváhagyta, enyhítheti a metamfetamin elvonási tüneteit, javítja a kognitív funkciókat, kimutatták, hogy csökkenti a kokainhasználatot a függő felhasználóknál, és biztonságos, ha intravénás metamfetaminnal adják együtt.
Véletlenszerű dózistartományú klinikai vizsgálatot fogunk végezni a modafinilre vonatkozóan, hogy megállapítsuk biztonságosságát és hatékonyságát a metamfetamin-függőség gyógyszeres terápiájaként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- CPMC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 50 év között
- A beteg beleegyezik a tanulmányi feltételekbe, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A metamfetamin-negatív vizeletminták elemzése általános becslési egyenletmodell segítségével történik
Időkeret: tanulmány vége
|
tanulmány vége
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gantt Galloway, PharmD, California Pacific Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 27.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2010. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Amfetaminnal kapcsolatos betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Ébrenlétet elősegítő szerek
- Modafinil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27.140
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a modafinil
-
The Cooper Health SystemBefejezvePosztoperatív kognitív diszfunkció
-
Genuine Research Center, EgyptChemipharm Pharmaceutical Industries, EgyptBefejezve
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveKokainnal kapcsolatos rendellenességekEgyesült Államok
-
SanofiBefejezveMellrák | Prosztata neoplazmákAusztrália
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterCephalonBefejezveFáradtság | Az agy és a központi idegrendszer daganatai | Kognitív/Funkcionális hatásokEgyesült Államok
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)BefejezveFáradtság | Meghatározatlan felnőttkori szilárd daganat, protokoll specifikusEgyesült Államok
-
VA Palo Alto Health Care SystemMegszűntÁlmatlanság | Alváskezdési és -fenntartási zavarok | Alzheimer-kórEgyesült Államok
-
California Pacific Medical Center Research InstituteBefejezveMetamfetamin-függőségEgyesült Államok
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)BefejezveFáradtság | Az agy és a központi idegrendszer daganatai | Neurotoxicitás | Kognitív/Funkcionális hatások | A rák pszichoszociális hatásai és kezeléseEgyesült Államok