Fasteundersøgelse af Metformin Hydrochloride ER-tabletter 750 mg og Glucophage® XR-tabletter 750 mg

Inklusionskriterier:

1. Alder: 18 år og ældre.

2. Køn: Han og ikke-gravide, ikke-ammende hun.

   1. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum beta humant choriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest udført inden for 14 dage før starten af ​​undersøgelsen og om aftenen før hver dosisindgivelse. Hvis dosering er planlagt i weekenden, skal HCG-graviditetstesten gives inden for 48 timer før dosering af hver undersøgelsesperiode. En yderligere serum (β-HCG) graviditetstest vil blive udført efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

   2. Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere afholdenhed eller bruge en acceptabel form for prævention under hele undersøgelsens varighed. Ingen hormonelle præventionsmidler eller hormonsubstitutionsterapi er tilladt i denne undersøgelse. Acceptable former for prævention omfatter følgende:

      (1) intrauterin anordning på plads i mindst 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen og forbliver på plads i undersøgelsesperioden, eller (2) barrieremetoder, der indeholder eller anvendes i forbindelse med et sæddræbende middel, eller (3) kirurgisk sterilitet (tubal ligering, oophorektomi eller hysterektomi) eller postmenopausal ledsaget af et dokumenteret postmenopausalt forløb på mindst et år.

   3. I løbet af undersøgelsen, fra undersøgelsesskærmen til undersøgelsens afslutning - inklusive udvaskningsperioden, skal kvinder i den fødedygtige alder bruge en spermicid indeholdende barrierepræventionsmetode ud over deres nuværende præventionsanordning. Denne rådgivning skal dokumenteres i den informerede samtykkeerklæring.
3. Vægt: Mindst 60 kg (132 lbs) for mænd og 48 kg (106 lbs) for kvinder og alle forsøgspersoner inden for 15 % af den ideelle kropsvægt (IBW), som refereret af tabellen over ""Ønskelige vægte af voksne"" Metropolitan Livsforsikringsselskab, 1999 (Se del II ADMINISTRATIVE ASPEKTER AF BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER).
4. Alle forsøgspersoner bør bedømmes som normale og raske under en medicinsk evaluering før undersøgelsen (fysisk undersøgelse, laboratorieevaluering, 12-aflednings-EKG, hepatitis B og hepatitis C-test, HIV-test og urinmedicinsk screening inklusive amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoid, kokain, opiatscreening, phencyclidin og metadon) udført inden for 14 dage efter den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

1. Institutionaliserede fag vil ikke blive brugt. 2 sociale vaner:

   1. Brug af tobaksvarer inden for 1 år efter studiestart.
   2. Indtagelse af alkoholholdig, koffein- eller xanthinholdig mad eller drikkevare inden for 48 timer før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
   3. Indtagelse af vitaminer eller urteprodukter inden for 48 timer før den indledende dosis af undersøgelsesmedicinen.
   4. Enhver nylig, væsentlig ændring i kost- eller træningsvaner.
   5. Positiv test for ethvert lægemiddel, der er inkluderet i urinlægemiddelskærmen.

3. Medicin:

en. Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC) inden for de 14 dage forud for den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.

b. Brug af hormonelle præventionsmidler og hormonel erstatningsterapi inden for 3 måneder før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.

c. Brug af enhver medicin, der vides at ændre leverenzymaktiviteten inden for 28 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.

4. Sygdomme:

en. Anamnese med enhver betydelig kronisk sygdom og/eller hepatitis. b. Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug. c. Akut sygdom på tidspunktet for enten den medicinske vurdering før undersøgelsen eller doseringen.

d. Positiv HIV-, hepatitis B- eller hepatitis C-test. e. Nyresygdom eller nedsat nyrefunktion (som antydet af serumkreatininniveauer større end eller lig med 1,5 mg/dL (for mænd) og større end eller lig med 1,4 mg/dL (for kvinder) eller unormal kreatininclearance).

5. Unormale og klinisk signifikante laboratorietestresultater:

1. Klinisk signifikant afvigelse fra vejledningen for klinisk relevante abnormiteter (se del II ADMINISTRATIVE ASPEKTER AF BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER).

2. Unormal og klinisk relevant EKG-sporing. 6. Donation eller tab af et betydeligt volumen blod eller plasma (> 450 ml) inden for 28 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.

   7. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.

   8. Allergi eller overfølsomhed over for metforminhydrochlorid eller andre relaterede produkter.

   9. Anamnese med synkebesvær eller enhver gastrointestinal sygdom, som kunne påvirke lægemiddelabsorptionen.

   10. Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtholdige produkter inden for 7 dage efter lægemiddeladministration.