- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00648518
Fastestudie av Metformin Hydrochloride ER-tabletter 750 mg och Glucophage® XR-tabletter 750 mg
Endosfasta in vivo bioekvivalensstudie av metforminhydroklorid ER-tabletter (750 mg; Mylan) och Glucophage® XR-tabletter (750 mg; Bristol-Myers Squibb) hos friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 år och äldre.
Kön: Hane och icke-gravida, icke-ammande hona.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum beta humant koriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest utfört inom 14 dagar innan studiens början och kvällen före varje dosadministrering. Om dosering är schemalagd på helgerna, bör HCG-graviditetstestet ges inom 48 timmar före dosering av varje studieperiod. Ett extra serum (β-HCG) graviditetstest kommer att utföras efter avslutad studie.
Kvinnor i fertil ålder måste utöva abstinens eller använda en acceptabel form av preventivmedel under hela studien. Inga hormonella preventivmedel eller hormonersättningsterapi är tillåtna i denna studie. Acceptabla former av preventivmedel inkluderar följande:
(1) intrauterin enhet på plats i minst 3 månader före studiens början och kvar på plats under studieperioden, eller (2) barriärmetoder som innehåller eller används i kombination med ett spermiedödande medel, eller (3) kirurgisk sterilitet (tubal ligering, ooforektomi eller hysterektomi) eller postmenopausal åtföljd av ett dokumenterat postmenopausalt förlopp på minst ett år.
- Under studiens gång, från studieskärmen tills studien avslutas - inklusive tvättperioden, måste kvinnor i fertil ålder använda en spermiedödande preventivmetod som innehåller barriärpreventivmedel utöver sin nuvarande preventivmedel. Dessa råd bör dokumenteras i formuläret för informerat samtycke.
- Vikt: Minst 60 kg (132 lbs) för män och 48 kg (106 lbs) för kvinnor och alla försökspersoner inom 15 % av Ideal Body Weight (IBW), enligt hänvisning till tabellen över ""Önskvärda vikter för vuxna"" Metropolitan Livförsäkringsbolag, 1999 (Se del II ADMINISTRATIVA ASPEKTER AV BIOEKVIVALENSPROTOKOLL).
- Alla försökspersoner ska bedömas som normala och friska under en medicinsk utvärdering före studien (fysisk undersökning, laboratorieutvärdering, 12-avlednings-EKG, hepatit B och hepatit C-test, HIV-test och urinläkemedelsscreening inklusive amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoid, kokain, opiatscreening, fencyklidin och metadon) utförs inom 14 dagar efter den initiala dosen av studieläkemedlet.
Exklusions kriterier:
Institutionaliserade ämnen kommer inte att användas. 2 sociala vanor:
- Användning av tobaksvaror inom 1 år efter studiestart.
- Förtäring av all mat eller dryck som innehåller alkohol, koffein eller xantin inom 48 timmar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
- Förtäring av vitaminer eller örtprodukter inom 48 timmar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
- Varje ny, betydande förändring av kost- eller träningsvanor.
- Positivt test för alla läkemedel som ingår i urinläkemedelsskärmen.
3. Mediciner:
a. Användning av något receptbelagt eller receptfritt läkemedel (OTC) inom 14 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
b. Användning av hormonella preventivmedel och hormonell ersättningsterapi inom 3 månader före den initiala dosen av studieläkemedlet.
c. Användning av något läkemedel som är känt för att förändra leverenzymaktiviteten inom 28 dagar före den initiala dosen av studiemedicinering.
4. Sjukdomar:
a. Historik av någon signifikant kronisk sjukdom och/eller hepatit. b. Historik av drog- och/eller alkoholmissbruk. c. Akut sjukdom vid tidpunkten för antingen förstudiens medicinska utvärdering eller dosering.
d. Positivt test för HIV, hepatit B eller hepatit C. e. Njursjukdom eller nedsatt njurfunktion (som föreslås av serumkreatininnivåer högre än eller lika med 1,5 mg/dL (för män) och större än eller lika med 1,4 mg/dL (för kvinnor) eller onormalt kreatininclearance).
5. Onormala och kliniskt signifikanta laboratorietestresultat:
- Kliniskt signifikant avvikelse från guiden för kliniskt relevanta avvikelser (se del II ADMINISTRATIVA ASPEKTER AV BIOEKVIVALENSPROTOKOLL).
Onormal och kliniskt relevant EKG-spårning. 6. Donation eller förlust av en betydande volym blod eller plasma (> 450 ml) inom 28 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
7. Försökspersoner som har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
8. Allergi eller överkänslighet mot metforminhydroklorid eller andra relaterade produkter.
9. Historik med svårigheter att svälja, eller någon gastrointestinal sjukdom som kan påverka läkemedelsabsorptionen.
10. Konsumtion av grapefrukt eller grapefruktinnehållande produkter inom 7 dagar efter läkemedelsadministrering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Metformin Hydrochloride ER Tabletter 750 mg
|
750mg, endos fasta
|
Aktiv komparator: 2
Glucophage® XR Tabletter 750 mg
|
750mg, endos fasta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bioekvivalens
Tidsram: inom 30 dagar
|
inom 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James D Carlson, Pharm. D., PRACS Institute Ltd.
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- METF-0363
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Metformin Hydrochloride ER Tabletter 750 mg
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutadFriskaFörenta staterna
-
Actavis Inc.Avslutad
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadDiabetes mellitus, typ IIKorea, Republiken av
-
Celon Pharma SANational Center for Research and Development, PolandAvslutadFriska volontärerPolen
-
Ranbaxy Laboratories LimitedAvslutad
-
Ranbaxy Laboratories LimitedAvslutadFriskaFörenta staterna
-
IPCA Laboratories Ltd.Avslutad
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutad