Metformin Hydrochloride ER -tablettien 750 mg ja Glucophage® XR -tablettien 750 mg paastotutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat.

2. Sukupuoli: uros ja ei-raskaana, ei-imettävä naaras.

   1. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumin beeta-raskaustesti ihmisen koriongonadotropiinista (β-HCG) 14 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista ja jokaista annoksen antoa edeltävänä iltana. Jos annostus on suunniteltu viikonlopuksi, HCG-raskaustesti tulee tehdä 48 tunnin sisällä ennen kunkin tutkimusjakson annostelua. Ylimääräinen seerumi (β-HCG) -raskaustesti suoritetaan tutkimuksen päätyttyä.

   2. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on harjoitettava raittiutta tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan. Tässä tutkimuksessa ei sallita hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitoa. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat seuraavat:

      (1) kohdunsisäinen laite, joka on paikallaan vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua ja pysyy paikallaan tutkimusjakson ajan, tai (2) siemennestettä tappavaa ainetta sisältävät tai sen kanssa käytettävät estemenetelmät tai (3) kirurginen steriiliys (munanjohtimen ligaatio, munanpoisto tai kohdun poisto) tai postmenopausaalisesti, johon liittyy dokumentoitu vähintään vuoden pituinen postmenopausaalinen kulku.

   3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tutkimuksen aikana, tutkimusnäytöstä tutkimuksesta poistumiseen asti - huuhtoutumisjakso mukaan lukien, käytettävä spermisidiä sisältävää esteehkäisymenetelmää nykyisen ehkäisyvälineensä lisäksi. Tämä neuvo tulee dokumentoida tietoisen suostumuksen lomakkeella.
3. Paino: Vähintään 60 kg (132 lbs) miehillä ja 48 kg (106 lbs) naisilla ja kaikilla koehenkilöillä, jotka ovat 15 %:n sisällä ihanteellisesta kehonpainosta (IBW), kuten Metropolitanin ""Aikuisten toivotut painot" -taulukossa viitataan Henkivakuutusyhtiö, 1999 (katso osa II BIOEKVIVALENTSIPROTOKOLLIEN HALLINNOLLISET NÄKÖKOHDAT).
4. Kaikki koehenkilöt tulee arvioida normaaleiksi ja terveiksi tutkimusta edeltävän lääketieteellisen arvioinnin aikana (fyysinen tutkimus, laboratorioarviointi, 12-kytkentäinen EKG, hepatiitti B- ja hepatiitti C -testit, HIV-testi ja virtsan lääkeseulonta, mukaan lukien amfetamiini, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidi, kokaiini, opiaattiseulonta, fensyklidiini ja metadoni) suoritettiin 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Institutionalisoituja aineita ei käytetä. 2 sosiaalista tapaa:

   1. Kaikkien tupakkatuotteiden käyttö vuoden sisällä tutkimuksen alkamisesta.
   2. Minkä tahansa alkoholipitoisen, kofeiinia tai ksantiinia sisältävän ruoan tai juoman nauttiminen 48 tunnin aikana ennen tutkimuslääkityksen alkuannosta.
   3. Kaikkien vitamiinien tai kasviperäisten tuotteiden nauttiminen 48 tunnin aikana ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
   4. Kaikki äskettäiset merkittävät muutokset ruokavalio- tai liikuntatottumuksissa.
   5. Positiivinen testi kaikille virtsan huumeiden seulonnassa oleville lääkkeille.

3. Lääkkeet:

a. Minkä tahansa reseptilääkkeen tai reseptivapaan (OTC) lääkkeen käyttö 14 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen alkuannosta.

b. Minkä tahansa hormonaalisen ehkäisyn ja hormonaalisen korvaushoidon käyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkityksen aloitusannosta.

c. Minkä tahansa lääkkeen käyttö, jonka tiedetään muuttavan maksaentsyymiaktiivisuutta 28 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.

4. Sairaudet:

a. Aiemmin jokin merkittävä krooninen sairaus ja/tai hepatiitti. b. Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia. c. Akuutti sairaus joko tutkimusta edeltävän lääketieteellisen arvioinnin tai annostelun aikana.

d. Positiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -testi. e. Munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta (kuten seerumin kreatiniinitasot ovat vähintään 1,5 mg/dl (miehillä) ja vähintään 1,4 mg/dl (naisilla) tai epänormaali kreatiniinipuhdistuma).

5. Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät laboratoriotestitulokset:

1. Kliinisesti merkittävä poikkeama kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien oppaasta (katso osa II BIOEKVIVALENTSIPROTOKOLLIEN HALLINNOLLISET NÄKÖKOHDAT).

2. Epänormaali ja kliinisesti merkityksellinen EKG-seuranta. 6. Veren tai plasman (> 450 ml) luovutus tai menetys 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen alkuannosta.

   7. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen alkuannosta.

   8. Allergia tai yliherkkyys metformiinihydrokloridille tai muille vastaaville tuotteille.

   9. Aiemmat nielemisvaikeudet tai mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.

   10. Greipin tai greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 7 päivän sisällä lääkkeen antamisesta.