Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret, sammenlignende undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Valdecoxib 40 mg to gange dagligt, efter behov i den første menstruationscyklus dag og derefter en gang om dagen, og Piroxicam 40 mg en gang om dagen i behandling af patienter med Primær dysmenoré

3. december 2018 opdateret af: Pfizer

En dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret, sammenlignende undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Valdecoxib 40 mg BID, PRN i den første menstruationscyklus dag og derefter én gang om dagen, og Piroxicam 40 mg én gang om dagen i behandling af patienter med primær dysmenoré

For at sammenligne den analgetiske effekt, sikkerhed og tolerabilitet af valdecoxib versus piroxicam hos personer med moderate til svære menstruationssmerter forbundet med primær dysmenoré.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04062-003
        • Pfizer Investigational Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Pfizer Investigational Site
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien
        • Pfizer Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-110
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien, 20551-030
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Pfizer Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med primær dysmenoré med moderate til svære menstruationssmerter, for hvilke patienten tog smertestillende medicin i mindst tre ud af seks tidligere menstruationscyklusser før indskrivning
  • Forsøgspersonerne skulle have været ved godt helbred og skulle have gennemgået en fuldstændig fysisk undersøgelse (inklusive en pap-smear og en endovaginal eller bækken-ultralyd, medmindre forsøgspersonen havde fået disse undersøgelser udført inden for 6 måneder før screeningsbesøget, og resultaterne var normale ) før inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der var gravide, ammende, ammende eller ikke brugte passende præventionsmetoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Medicin: valdecoxib
valdecoxib 40 mg kapsel to gange dagligt (BID), taget efter behov, på den første behandlingsdag i menstruationscyklussen efterfulgt af oral valdecoxib 40 mg én gang dagligt (QD) i op til de første 3 dage af menstruationscyklussen
Aktiv komparator: Arm 1
Medicin: piroxicam
piroxicam 40 mg kapsel QD i op til de første 3 dage af menstruationscyklussen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet smertelindring blev beregnet som de summerede vægtede smertelindringsscore
Tidsramme: 8 timer
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 5 dage efter behandlet cyklus
cirka 5 dage efter behandlet cyklus
laboratorieanalyser
Tidsramme: screening
screening
Forsøgspersoners globale evaluering af undersøgelsesmidlet
Tidsramme: 8 timer og 72 timer
8 timer og 72 timer
Opsummeret forskel i smerteintensitet
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Procent af forsøgspersoner, der tog redningsmedicin
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Procentdel af forsøgspersoner, der tog den anden dosis af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2008

Først opslået (Skøn)

1. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VALA-0513-137
  • A3471081

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner