バルデコキシブ 40 mg を 1 日 2 回、月経周期の最初の日に必要に応じて 1 日 2 回、ピロキシカム 40 mg を 1 日 1 回の患者の治療における二重盲検、ダブルダミー、無作為化、比較研究原発性月経困難症
2018年12月3日 更新者：Pfizer
原発性月経困難症患者の治療におけるバルデコキシブ 40 Mg BID、月経周期の最初の日に PRN、その後 1 日 1 回、およびピロキシカム 40 Mg 1 日 1 回の有効性と安全性に関する二重盲検、二重ダミー、無作為化、比較研究
原発性月経困難症に伴う中等度から重度の月経痙攣痛を有する被験者において、バルデコキシブとピロキシカムの鎮痛効果、安全性、および忍容性を比較すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル
- Pfizer Investigational Site
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São Paulo、ブラジル、04062-003
- Pfizer Investigational Site
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Bahia
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Salvador、Bahia、ブラジル
- Pfizer Investigational Site
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Goias
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Goiania、Goias、ブラジル
- Pfizer Investigational Site
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-100
- Pfizer Investigational Site
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-110
- Pfizer Investigational Site
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RJ
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Rio De Janeiro、RJ、ブラジル、20551-030
- Pfizer Investigational Site
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル
- Pfizer Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610-000
- Pfizer Investigational Site
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～44年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -中等度から重度の月経痛を伴う原発性月経困難症の病歴で、患者が登録前の6回の月経周期のうち少なくとも3回鎮痛薬を服用した
- 被験者は健康であり、完全な身体検査を受けていなければなりませんでした（パップスメアおよび膣内または骨盤の超音波検査を含む、被験者がスクリーニング来院前の6か月以内にこれらの検査を受け、結果が正常であった場合を除く） ) 含める前に
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、授乳中、または避妊の適切な方法を使用していない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 2
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バルデコキシブ 40 mg カプセルを 1 日 2 回 (BID)、必要に応じて月経周期の治療の初日に服用し、続いて経口バルデコキシブ 40 mg を 1 日 1 回 (QD) 月経周期の最初の 3 日間まで服用する
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アクティブコンパレータ：アーム1
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ピロキシカム 40 mg カプセル QD を月経周期の最初の 3 日間まで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総鎮痛は、重み付けされた鎮痛スコアの合計として計算されました
時間枠：8時間
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8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：治療サイクルの約5日後
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治療サイクルの約5日後
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実験室分析
時間枠：ふるい分け
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ふるい分け
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治験薬に対する被験者の全体的な評価
時間枠：8時間と72時間
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8時間と72時間
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合計された痛みの強さの差
時間枠：8時間
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8時間
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レスキュー薬を服用した被験者の割合
時間枠：72時間
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72時間
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治験薬の 2 回目の投与を受けた被験者の割合
時間枠：72時間
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年1月1日
研究の完了 (実際)
2003年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月3日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VALA-0513-137
- A3471081
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。