Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokko, kaksoisnukke, satunnaistettu, vertaileva tutkimus Valdekoksibin 40 mg kahdesti päivässä, tarpeen mukaan ensimmäisen kuukautiskierron päivänä ja sen jälkeen kerran päivässä, ja 40 mg piroksikaamin kerran päivässä tehosta ja turvallisuudesta potilaiden hoidossa Primaarinen dysmenorrea

maanantai 3. joulukuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

Kaksoissokko, kaksoisnukke, satunnaistettu, vertaileva tutkimus valdekoksibin 40 mg kahdesti vuorokaudessa, PRN:n tehosta ja turvallisuudesta ensimmäisen kuukautiskierron aikana ja sen jälkeen kerran päivässä sekä 40 mg piroksikaamin kerran päivässä primaarista dysmenorreaa sairastavien potilaiden hoidossa

Vertaa valdekoksibin ja piroksikaamin analgeettista tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kuukautiskipu, joka liittyy primaariseen dysmenorreaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, Brasilia, 04062-003
        • Pfizer Investigational Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilia
        • Pfizer Investigational Site
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilia
        • Pfizer Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-110
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilia, 20551-030
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia
        • Pfizer Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarinen dysmenorrea, johon liittyy kohtalaista tai vaikeaa kuukautiskipua, johon potilas otti kipulääkkeitä vähintään kolmen kuuden edellisen kuukautiskierron ajan ennen ilmoittautumista
  • Koehenkilöiden on täytynyt olla hyvässä kunnossa ja heillä oli oltava täydellinen fyysinen koe (mukaan lukien papa-koe ja endovaginaalinen tai lantion ultraääni, ellei koehenkilölle ollut tehty näitä tutkimuksia 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä ja tulokset olivat normaaleja ) ennen sisällyttämistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka olivat raskaana, imettävät, imettävät tai eivät käyttäneet riittäviä ehkäisymenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 2
Lääke: valdekoksibi
valdekoksibi 40 mg kapseli kahdesti vuorokaudessa (BID) otettuna tarpeen mukaan kuukautiskierron ensimmäisenä hoitopäivänä ja sen jälkeen suun kautta 40 mg valdekoksibia kerran päivässä (QD) kuukautiskierron ensimmäisten 3 päivän ajan
Active Comparator: Käsivarsi 1
Lääke: piroksikaami
piroksikaami 40 mg kapseli QD kuukautiskierron ensimmäisten 3 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiskivunlievitys laskettiin painotettujen kivunlievityspisteiden summana
Aikaikkuna: 8 tuntia
8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: noin 5 päivää käsitellyn syklin jälkeen
noin 5 päivää käsitellyn syklin jälkeen
laboratorioanalyysit
Aikaikkuna: seulonta
seulonta
Koehenkilöiden kokonaisarvio tutkimuslääkkeestä
Aikaikkuna: 8 tuntia ja 72 tuntia
8 tuntia ja 72 tuntia
Yhteenlaskettu kivun voimakkuuden ero
Aikaikkuna: 8 tuntia
8 tuntia
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka ottivat pelastuslääkitystä
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka ottivat toisen annoksen tutkimuslääkitystä
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VALA-0513-137
  • A3471081

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset piroksikaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa