Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa stosowania waldekoksybu w dawce 40 mg dwa razy na dobę, w razie potrzeby w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego, a następnie raz na dobę, oraz piroksykamu w dawce 40 mg raz na dobę w leczeniu pacjentów z Pierwotne bolesne miesiączkowanie

3 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, porównawcze badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania waldekoksybu w dawce 40 mg BID, PRN w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego, a następnie raz dziennie oraz piroksykamu w dawce 40 mg raz dziennie w leczeniu pacjentek z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem

Porównanie skuteczności przeciwbólowej, bezpieczeństwa i tolerancji waldekoksybu w porównaniu z piroksykamem u pacjentek z umiarkowanym do ciężkiego bólem skurczowym menstruacyjnym związanym z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 04062-003
        • Pfizer Investigational Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia
        • Pfizer Investigational Site
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazylia
        • Pfizer Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-110
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazylia, 20551-030
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia
        • Pfizer Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia pierwotnego bolesnego miesiączkowania z bólem skurczowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, z powodu którego pacjentka przyjmowała leki przeciwbólowe przez co najmniej trzy z sześciu poprzednich cykli menstruacyjnych przed włączeniem
  • Badane musiały być w dobrym stanie zdrowia i przejść pełne badanie fizykalne (w tym badanie cytologiczne i USG wewnątrzpochwowe lub miednicy, chyba że pacjentka miała te badania wykonane w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, a wyniki były w normie ) przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które były w ciąży, karmiły piersią, karmiły piersią lub nie stosowały odpowiednich metod kontroli urodzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 2
Lek: waldekoksyb
waldekoksyb 40 mg kapsułka 2 razy dziennie (BID), przyjmowany według potrzeb, pierwszego dnia leczenia w cyklu miesiączkowym, a następnie doustnie waldekoksyb 40 mg raz dziennie (QD) przez okres do pierwszych 3 dni cyklu miesiączkowego
Aktywny komparator: Ramię 1
Lek: piroksykam
piroksykam 40 mg kapsułka QD przez pierwsze 3 dni cyklu miesiączkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite złagodzenie bólu obliczono jako zsumowane ważone wyniki złagodzenia bólu
Ramy czasowe: 8 godzin
8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: około 5 dni po cyklu leczenia
około 5 dni po cyklu leczenia
analizy laboratoryjne
Ramy czasowe: ekranizacja
ekranizacja
Ogólna ocena badanego leku przez pacjentów
Ramy czasowe: 8 godzin i 72 godziny
8 godzin i 72 godziny
Zsumowana różnica natężenia bólu
Ramy czasowe: 8 godzin
8 godzin
Odsetek osób, które przyjęły leki doraźne
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Odsetek pacjentów, którzy przyjęli drugą dawkę badanego leku
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VALA-0513-137
  • A3471081

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bolesne miesiączkowanie

Badania kliniczne na piroksykam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj