Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fasteundersøgelse af Valacyclovir Hydrochloride-tabletter 1000 mg og Valtrex®-tabletter 1000 mg

22. april 2024 opdateret af: Mylan Pharmaceuticals Inc

Enkeltdosis fastende in vivo bioækvivalensundersøgelse af Valacyclovir Hydrochloride-tabletter (1000 mg; Mylan) til Valtrex®-tabletter (1000 mg; GlaxoSmithKline) hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge bioækvivalensen af ​​Mylans valacyclovirhydrochlorid 1000 mg tabletter til GlaxoSmithKlines Valtrex® 1000 mg tabletter efter en enkelt oral 1000 mg (1 x 1000 mg) dosis administreret under fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Kendle International Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske, voksne forsøgspersoner, 18 år og ældre
  • i stand til at sluge medicin

Ekskluderingskriterier:

  • institutionaliserede emner
  • historie af enhver væsentlig sygdom
  • brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 14 dage efter studiestart
  • modtaget eventuelle forsøgsprodukter inden for 30 dage før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Valtrex® tabletter 1000 mg
Medicin: Valtrex® tabletter 1000 mg
1000mg, enkeltdosis faste
Eksperimentel: 1
Valacyclovir Hydrochlorid tabletter 1000 mg
Medicin: Valacyclovir Hydrochlorid tabletter 1000 mg
1000mg, enkeltdosis faste

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
90 % konfidensintervallet for LSMeans-forholdet mellem CPEAK, AUCL og AUCI for test- og referenceproduktet bør være mellem 80,00 % og 125,00 % for de naturlige log-transformerede data.
Tidsramme: blodopsamling gennem 24 timer
blodopsamling gennem 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mylan Pharmaceuticals Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dorian Williams, M.D., Kendle International Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2008

Først opslået (Anslået)

1. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VALA-0404

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Valacyclovir Hydrochlorid tabletter 1000 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner