- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00649974
Az 1000 mg-os valaciklovir-hidroklorid tabletták és az 1000 mg-os Valtrex® tabletták éhezési vizsgálata
2024. április 22. frissítette: Mylan Pharmaceuticals Inc
Valacyclovir-hidroklorid tabletta (1000 mg; Mylan) és Valtrex® tabletta (1000 mg; GlaxoSmithKline) egyszeri dózisú éhezés in vivo bioekvivalenciájának vizsgálata egészséges önkénteseknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy megvizsgálja a Mylan 1000 mg-os valacyclovir-hidroklorid tabletta és a GlaxoSmithKline Valtrex® 1000 mg tabletta bioekvivalenciáját egyetlen, orális 1000 mg-os (1 x 1000 mg) adag éhgyomorra történő beadása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
- Kendle International Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges, felnőtt alanyok, 18 évesek és idősebbek
- képes lenyelni a gyógyszert
Kizárási kritériumok:
- intézményesített tantárgyak
- bármely jelentős betegség anamnézisében
- bármely vényköteles vagy OTC gyógyszer használata a vizsgálat megkezdését követő 14 napon belül
- a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül kapott bármilyen vizsgálati terméket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 2
Valtrex® tabletta 1000 mg
|
1000 mg, egyszeri adag éhgyomorra
|
Kísérleti: 1
Valacyclovir-hidroklorid tabletta 1000 mg
|
1000 mg, egyszeri adag éhgyomorra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A CPEAK, AUCL és AUCI LSMeans arányának 90%-os konfidencia intervallumának a teszt és a referenciatermék esetében 80,00% és 125,00% között kell lennie a természetes log-transzformált adatok esetében.
Időkeret: vérvétel 24 órán keresztül
|
vérvétel 24 órán keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dorian Williams, M.D., Kendle International Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 31.
Első közzététel (Becsült)
2008. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VALA-0404
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Valacyclovir-hidroklorid tabletta 1000 mg
-
Mylan Pharmaceuticals IncBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Mylan Pharmaceuticals IncBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Vanderbilt University Medical CenterColumbia UniversityToborzás
-
University of California, San FranciscoToborzásFájdalom, akut | Akut apikális tályogEgyesült Államok
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyBefejezve
-
Dong-A ST Co., Ltd.Még nincs toborzásA DA-1229_01 5/1000 mg farmakokinetikai és biztonsági profiljai egészséges alanyokban a Fed állambanEgészségesKoreai Köztársaság
-
Dong-A ST Co., Ltd.Még nincs toborzásEgészségesKoreai Köztársaság
-
AfimmuneMegszűntSúlyos akut dekompenzált alkoholos hepatitisEgyesült Államok, Grúzia
-
New York State Psychiatric InstituteAlzheimer's AssociationAktív, nem toborzóEnyhe kognitív károsodás | Herpes simplex 2 | Herpes simplex 1Egyesült Államok
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentBefejezve