Fastenstudie mit Valacyclovirhydrochlorid-Tabletten 1000 mg und Valtrex®-Tabletten 1000 mg
22. April 2024 aktualisiert von: Mylan Pharmaceuticals Inc
Einzeldosis-Fasten-In-vivo-Bioäquivalenzstudie von Valacyclovirhydrochlorid-Tabletten (1000 mg; Mylan) zu Valtrex®-Tabletten (1000 mg; GlaxoSmithKline) bei gesunden Freiwilligen
Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Bioäquivalenz der 1000-mg-Tabletten Valacyclovirhydrochlorid von Mylan mit den 1000-mg-Tabletten Valtrex® von GlaxoSmithKline nach einer oralen Einzeldosis von 1000 mg (1 x 1000 mg) im Fasten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
- Kendle International Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde, erwachsene Probanden, 18 Jahre und älter
- Medikamente schlucken können
Ausschlusskriterien:
- institutionalisierte Subjekte
- Vorgeschichte einer bedeutenden Krankheit
- Verwendung verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn
- alle Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn erhalten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 2
Valtrex® Tabletten 1000 mg
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1000 mg, Einzeldosis auf nüchternen Magen
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Experimental: 1
Valacyclovirhydrochlorid-Tabletten 1000 mg
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1000 mg, Einzeldosis auf nüchternen Magen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das 90 %-Konfidenzintervall für das LSMeans-Verhältnis von CPEAK, AUCL und AUCI für das Test- und Referenzprodukt sollte zwischen 80,00 % und 125,00 % für die natürlichen logarithmisch transformierten Daten liegen.
Zeitfenster: Blutentnahmen durch 24 Stunden
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Blutentnahmen durch 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dorian Williams, M.D., Kendle International Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
1. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VALA-0404
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