Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fastestudie av Valacyclovir Hydrochloride Tabletter 1000 mg och Valtrex® Tabletter 1000 mg

22 april 2024 uppdaterad av: Mylan Pharmaceuticals Inc

Engångsdos fasta in vivo bioekvivalensstudie av valacyclovirhydrokloridtabletter (1000 mg; Mylan) till Valtrex®-tabletter (1000 mg; GlaxoSmithKline) hos friska frivilliga

Syftet med denna studie var att undersöka bioekvivalensen mellan Mylans valacyklovirhydroklorid 1000 mg tabletter och GlaxoSmithKlines Valtrex® 1000 mg tabletter efter en enkel oral 1000 mg (1 x 1000 mg) dos administrerad under fasta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • Kendle International Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska, vuxna försökspersoner, 18 år och äldre
  • kunna svälja medicin

Exklusions kriterier:

  • institutionaliserade ämnen
  • historia av någon betydande sjukdom
  • användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 14 dagar efter studiestart
  • fått några undersökningsprodukter inom 30 dagar före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Valtrex® tabletter 1000 mg
Läkemedel: Valtrex® tabletter 1000 mg
1000mg, engångsdos fasta
Experimentell: 1
Valacyclovir Hydrochloride Tabletter 1000 mg
Läkemedel: Valacyclovir Hydrochloride Tabletter 1000 mg
1000mg, engångsdos fasta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Konfidensintervallet på 90 % för LSMeans-kvoten för CPEAK, AUCL och AUCI för test- och referensprodukten bör vara mellan 80,00 % och 125,00 % för de naturliga log-transformerade data.
Tidsram: blodsamlingar under 24 timmar
blodsamlingar under 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mylan Pharmaceuticals Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Dorian Williams, M.D., Kendle International Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2008

Första postat (Beräknad)

1 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VALA-0404

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Valacyclovir Hydrochloride Tabletter 1000 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera