Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblind randomiseret kontrolleret, H1 spole i forsøgspersoner med bipolar depression

4. januar 2012 opdateret af: Shalvata Mental Health Center

Et potentielt dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg for at udforske tolerabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​H1-spolen dyb transkraniel magnetisk stimulering (TMS) hos forsøgspersoner med bipolar depression

Formålet med undersøgelsen er at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​H1-Coil deep brain rTMS hos personer med bipolar depression, i øjeblikket behandlet med humørstabilisator og tidligere uden held behandlet med antidepressiv medicin

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hod Hasharon, Israel
        • Rekruttering
        • shalvataMHC
        • Kontakt:
          • Eiran v Harel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:• Ambulante patienter

  • Diagnosticeret af to seniorpsykiatere som lidende af bipolar depression (BP1, BP2) episode i henhold til DSM IV ved hjælp af Structured Clinical Interview for DSM-4 (SCID), med yderligere krav om varighed for den aktuelle episode ≥ 4 uger og CGI ≥ 4.
  • Bedømmelse på HAM-D (17 genstande) >20 og emne 1 ≥2 ved screeningsbesøget.
  • Alder: 18-65 år.
  • Gav informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Negative svar på sikkerhedsscreeningsspørgeskema til transkraniel magnetisk stimulering
  • Indtagelse af stemningsstabiliserende medicin (f.eks. lithium) i et acceptabelt dosisinterval ifølge nyere blodundersøgelse eller antipsykotisk medicin som stemningsstabilisatorer ordineret af deres behandlende læge
  • Ifølge den behandlende læge er patienten medgørlig med hensyn til at tage den stemningsstabiliserende medicin.
  • Medicinresistens over for mindst to forskellige antidepressive behandlinger, defineret som resistens over for minimum 2 antidepressive lægemiddelforsøg af passende dosis og varighed i den aktuelle episode eller tidligere episoder defineret som et minimumsniveau på 3 på ATHF pr. antidepressiv lægemiddelforsøg.
  • Patienter, som ikke har gennemført antidepressive forsøg med tilstrækkelig dosis og varighed på grund af intolerance over for terapi, kan inkluderes, hvis de har udvist intolerance over for 3 eller flere antidepressive lægemidler i den aktuelle eller tidligere episode.
  • Hvis du i øjeblikket tager antidepressiv farmakoterapi, skal det være klinisk passende at afbryde behandlingen med disse midler.
  • I stand til at tolerere psykotrop medicinudvaskning og ingen psykotrope midler under H-spiralens dybe hjerne rTMS bortset fra benzodiazepin i en ækvivalent dosis på op til 3 mg lorazepam hver dag.
  • Højrehåndsdominans.

Eksklusionskriterier:• Diagnose som lider af anden diagnose på akse 1 (som: skizofreni, geriatrisk depression).

  • Diagnose som lider af svær borderline personlighedsforstyrrelse eller indlagt på hospitalet på grund af forværring relateret til borderline personlighedsforstyrrelse.
  • Betydelig selvmordsrisiko vurderet af den behandlende psykiater.
  • Forsøg på selvmord inden for det seneste år.
  • Patienter med en bipolar cyklus på mindre end 30 dage.
  • Anamnese med epilepsi eller anfald hos første grads slægtninge.
  • Historie om hovedskade.
  • Historie om ethvert metal i hovedet (uden for munden).
  • Kendt historie med metalliske partikler i øjet, implanteret pacemaker eller intrakardielle linjer, implanterede neurostimulatorer, kirurgiske klips eller medicinske pumper.
  • Anamnese med hyppige eller svære hovedpine.
  • Historie om migræne.
  • Historie om høretab.
  • Kendt historie med cochleaimplantater
  • Anamnese med stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder (undtagen nikotin og koffein) eller alkoholisme
  • Graviditet eller ikke ved hjælp af en pålidelig præventionsmetode.
  • Ustabile Systemiske og metaboliske lidelser.
  • Ustabil neurologisk eller medicinsk sygdom
  • Utilstrækkelig kommunikation med patienten.
  • Under varetægtsfængsling.
  • Deltagelse i igangværende klinisk undersøgelse eller klinisk undersøgelse inden for 30 dage før denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Dyb TMS behandling
20 daglige dybe rTMS-behandlinger
Andre navne:
  • H1 spole dTMS
Sham-komparator: 2
inaktiv stimulering
inaktiv behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i Hamiltons depressionsvurderingsskala
Tidsramme: 7 uger
7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk antidepressiv remission ved afslutningen af ​​behandlingen, defineret som exit Hamilton Depression Rating Scale <10.
Tidsramme: 7 uger
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2008

Først opslået (Skøn)

14. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner