- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00657735
Dobbeltblind randomiseret kontrolleret, H1 spole i forsøgspersoner med bipolar depression
4. januar 2012 opdateret af: Shalvata Mental Health Center
Et potentielt dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg for at udforske tolerabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af H1-spolen dyb transkraniel magnetisk stimulering (TMS) hos forsøgspersoner med bipolar depression
Formålet med undersøgelsen er at udforske effektiviteten og sikkerheden af H1-Coil deep brain rTMS hos personer med bipolar depression, i øjeblikket behandlet med humørstabilisator og tidligere uden held behandlet med antidepressiv medicin
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hod Hasharon, Israel
- Rekruttering
- shalvataMHC
-
Kontakt:
- Eiran v Harel, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:• Ambulante patienter
- Diagnosticeret af to seniorpsykiatere som lidende af bipolar depression (BP1, BP2) episode i henhold til DSM IV ved hjælp af Structured Clinical Interview for DSM-4 (SCID), med yderligere krav om varighed for den aktuelle episode ≥ 4 uger og CGI ≥ 4.
- Bedømmelse på HAM-D (17 genstande) >20 og emne 1 ≥2 ved screeningsbesøget.
- Alder: 18-65 år.
- Gav informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Negative svar på sikkerhedsscreeningsspørgeskema til transkraniel magnetisk stimulering
- Indtagelse af stemningsstabiliserende medicin (f.eks. lithium) i et acceptabelt dosisinterval ifølge nyere blodundersøgelse eller antipsykotisk medicin som stemningsstabilisatorer ordineret af deres behandlende læge
- Ifølge den behandlende læge er patienten medgørlig med hensyn til at tage den stemningsstabiliserende medicin.
- Medicinresistens over for mindst to forskellige antidepressive behandlinger, defineret som resistens over for minimum 2 antidepressive lægemiddelforsøg af passende dosis og varighed i den aktuelle episode eller tidligere episoder defineret som et minimumsniveau på 3 på ATHF pr. antidepressiv lægemiddelforsøg.
- Patienter, som ikke har gennemført antidepressive forsøg med tilstrækkelig dosis og varighed på grund af intolerance over for terapi, kan inkluderes, hvis de har udvist intolerance over for 3 eller flere antidepressive lægemidler i den aktuelle eller tidligere episode.
- Hvis du i øjeblikket tager antidepressiv farmakoterapi, skal det være klinisk passende at afbryde behandlingen med disse midler.
- I stand til at tolerere psykotrop medicinudvaskning og ingen psykotrope midler under H-spiralens dybe hjerne rTMS bortset fra benzodiazepin i en ækvivalent dosis på op til 3 mg lorazepam hver dag.
- Højrehåndsdominans.
Eksklusionskriterier:• Diagnose som lider af anden diagnose på akse 1 (som: skizofreni, geriatrisk depression).
- Diagnose som lider af svær borderline personlighedsforstyrrelse eller indlagt på hospitalet på grund af forværring relateret til borderline personlighedsforstyrrelse.
- Betydelig selvmordsrisiko vurderet af den behandlende psykiater.
- Forsøg på selvmord inden for det seneste år.
- Patienter med en bipolar cyklus på mindre end 30 dage.
- Anamnese med epilepsi eller anfald hos første grads slægtninge.
- Historie om hovedskade.
- Historie om ethvert metal i hovedet (uden for munden).
- Kendt historie med metalliske partikler i øjet, implanteret pacemaker eller intrakardielle linjer, implanterede neurostimulatorer, kirurgiske klips eller medicinske pumper.
- Anamnese med hyppige eller svære hovedpine.
- Historie om migræne.
- Historie om høretab.
- Kendt historie med cochleaimplantater
- Anamnese med stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder (undtagen nikotin og koffein) eller alkoholisme
- Graviditet eller ikke ved hjælp af en pålidelig præventionsmetode.
- Ustabile Systemiske og metaboliske lidelser.
- Ustabil neurologisk eller medicinsk sygdom
- Utilstrækkelig kommunikation med patienten.
- Under varetægtsfængsling.
- Deltagelse i igangværende klinisk undersøgelse eller klinisk undersøgelse inden for 30 dage før denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Dyb TMS behandling
|
20 daglige dybe rTMS-behandlinger
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: 2
inaktiv stimulering
|
inaktiv behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring i Hamiltons depressionsvurderingsskala
Tidsramme: 7 uger
|
7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk antidepressiv remission ved afslutningen af behandlingen, defineret som exit Hamilton Depression Rating Scale <10.
Tidsramme: 7 uger
|
7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2008
Først opslået (Skøn)
14. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. januar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BR-BIP-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .