- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00657735
Doble ciego aleatorizado controlado, bobina H1 en sujetos con depresión bipolar
4 de enero de 2012 actualizado por: Shalvata Mental Health Center
Un ensayo controlado aleatorizado doble ciego prospectivo para explorar la tolerabilidad, la seguridad y la eficacia de la estimulación magnética transcraneal profunda (TMS) H1-Coil en sujetos con depresión bipolar
El propósito del estudio es explorar la eficacia y seguridad de la EMTr cerebral profunda H1-Coil en sujetos con depresión bipolar, actualmente tratados con un estabilizador del estado de ánimo y tratados previamente sin éxito con medicamentos antidepresivos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hod Hasharon, Israel
- Reclutamiento
- shalvataMHC
-
Contacto:
- Eiran v Harel, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:• Pacientes ambulatorios
- Diagnosticado por dos psiquiatras sénior de sufrir un episodio de depresión bipolar (BP1, BP2) según el DSM IV utilizando la Entrevista clínica estructurada para el DSM-4 (SCID), con un requisito adicional de duración para el episodio actual ≥ 4 semanas y CGI ≥ 4.
- Calificación en HAM-D (17 ítems) >20 y ítem 1 ≥2 en la visita de selección.
- Edad: 18-65 años.
- Dio su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Respuestas negativas al cuestionario de cribado de seguridad de la estimulación magnética transcraneal
- Tomar medicamentos estabilizadores del estado de ánimo (p. ej., litio) en un rango aceptable de dosis de acuerdo con un examen de sangre reciente o medicamentos antipsicóticos como estabilizadores del estado de ánimo prescritos por su médico tratante
- Según el médico tratante, el paciente cumple con la medicación estabilizadora del estado de ánimo.
- Resistencia a la medicación a al menos dos tratamientos antidepresivos diferentes, definida como resistencia a un mínimo de 2 ensayos de fármacos antidepresivos de dosis y duración adecuadas en el episodio actual o episodios anteriores definidos como un nivel mínimo de 3 en la ATHF por ensayo de fármacos antidepresivos.
- Los pacientes que no hayan completado los ensayos de antidepresivos de dosis y duración adecuadas debido a la intolerancia a la terapia pueden incluirse si han demostrado intolerancia a 3 o más medicamentos antidepresivos en el episodio actual o en uno anterior.
- Si actualmente toma farmacoterapia antidepresiva, debe ser clínicamente apropiado suspender el tratamiento con esos agentes.
- Capaz de tolerar el lavado de medicamentos psicotrópicos y ningún psicotrópico durante la EMTr cerebral profunda con bobina H que no sea benzodiazepina a una dosis equivalente de hasta 3 mg de lorazepam todos los días.
- Dominio de la mano derecha.
Criterios de exclusión: • Diagnóstico de padecer otro diagnóstico en el eje 1 (como: esquizofrenia, depresión geriátrica).
- Diagnóstico de trastorno límite severo de la personalidad u hospitalizado por exacerbación relacionada con el trastorno límite de la personalidad.
- Riesgo suicida sustancial a juicio del psiquiatra tratante.
- Intento de suicidio en el último año.
- Pacientes con un ciclo bipolar de menos de 30 días.
- Antecedentes de epilepsia o convulsiones en familiares de primer grado.
- Historial de lesión en la cabeza.
- Antecedentes de cualquier metal en la cabeza (fuera de la boca).
- Antecedentes conocidos de cualquier partícula metálica en el ojo, marcapasos cardíaco implantado o cualquier línea intracardíaca, neuroestimuladores implantados, clips quirúrgicos o bombas médicas.
- Antecedentes de dolores de cabeza frecuentes o intensos.
- Historia de la migraña.
- Historial de pérdida auditiva.
- Antecedentes conocidos de implantes cocleares
- Antecedentes de abuso de sustancias en los últimos 6 meses (excepto nicotina y cafeína) o alcoholismo
- Embarazo o no usar un método confiable de control de la natalidad.
- Trastornos sistémicos y metabólicos inestables.
- Enfermedad neurológica o médica inestable
- Comunicación inadecuada con el paciente.
- Bajo cuidado de custodia.
- Participación en el estudio clínico actual o estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Tratamiento profundo de TMS
|
20 tratamientos diarios profundos de rTMS
Otros nombres:
|
Comparador falso: 2
estimulación inactiva
|
tratamiento inactivo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
cambio en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
7 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Remisión clínica antidepresiva al final del tratamiento, definida como escala de calificación de depresión de Hamilton de salida <10.
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
7 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BR-BIP-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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