- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00658632
Rabeprazol Extended-Release 50 mg versus Esomeprazol 40 mg til heling og symptomatisk lindring af mild til moderat erosiv gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
En randomiseret dobbeltblind parallel undersøgelse af Rabeprazol Extended-Release 50 mg versus Esomeprazol 40 mg til heling og symptomatisk lindring af mild til moderat erosiv gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
-
Sherwood, Arkansas, Forenede Stater, 72120
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
-
Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
-
Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
-
Redwood, California, Forenede Stater, 94062
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
-
San Louis Obispo, California, Forenede Stater, 93405
-
West Covina, California, Forenede Stater, 91790
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81008
-
Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 6010
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 6102
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33010
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
-
Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
-
Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33618
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
-
Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Forenede Stater, 65265
-
Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 8360
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
-
-
New York
-
Bayshore, New York, Forenede Stater, 11706
-
Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
-
Pittsford, New York, Forenede Stater, 14534
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Forenede Stater, 28607
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
-
Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
-
New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
-
Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
-
Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99216
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 92204-2318
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
NØGLEINKLUSIONSKRITERIER:
- Mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år.
- Anamnese med symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) i mindst 3 måneder umiddelbart før screening.
- Halsbrand i mindst 2 dage om ugen i mindst 1 måned før screening.
- Esophageal erosioner af Los Angeles (LA) Grad A eller B baseret på EGD taget inden for 14 dage før tilmelding.
- Forsøgspersoner, der er H. pylori-negative baseret på en screeningstest.
- Kvinder bør enten være i den fødedygtige alder eller i den fødedygtige alder. Kvinder i den fødedygtige alder skal have negative graviditetstest før randomisering. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder.
- Forsøgspersoner skal kunne læse, skrive og forstå sproget i symptomdagbogen.
NØGLE EKKLUSIONSKRITERIER:
- Aktuel eller en historie med esophageal motilitetsforstyrrelser.
- Aktuel eller en historie med Barretts spiserør. Aktuelle esophageal strikturer eller esophagitis (kendt eller mistænkt for at skyldes anden ætiologi end GERD såsom infektion eller medicin).
- Nuværende eller en historie med Zollinger-Ellisons syndrom og andre sure hypersekretoriske tilstande eller nuværende mavesår eller duodenalsår.
- Aktuel eller en historie med kræft, med undtagelse af fuldt udskåret hudbasalcellekarcinom.
- Inflammatorisk tarmsygdom.
- Ustabil diabetes mellitus.
- Anamnese med esophageal, gastrisk og duodenal kirurgi undtagen simpel suturering af et sår.
- Forsøgspersoner, som kræver daglig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), orale steroider (>=20 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller aspirin (> 325 mg/dag).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
|
Rabeprazol ER 50 mg kapsel, én gang dagligt i 4-8 uger.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 2
|
Esomeprazol 40 mg kapsel, én gang dagligt i 4-8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med erosiv gastroøsofageal reflukssygdom (eGERD), der opnåede endoskopisk bekræftet heling efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Heling i uge 4 eller 8 var baseret på forbedring af eGERD i Los Angeles (LA) klassificeringen af esophagitis Grade A eller B fra Baseline. Klassifikationer inkluderer: Ikke til stede: Ingen brud (erosion) i spiserørets slimhinde (dog kan ødem, erytem eller sprødhed være til stede). Grad A: Et eller flere slimhindebrud ikke mere end 5 mm i maksimal længde. Grad B: Et eller flere slimhindebrud på mere end 5 mm i maksimal længde, men ikke sammenhængende mellem toppen af 2 slimhindefolder. Grad C: Slimhinden brækker kontinuerligt mellem toppen af 2 eller flere slimhindefolder, men involverer mindre end 75 % af esophageal omkreds. Gread D: Slimhindebrud, der involverer mindst 75 % af esophageal omkreds. |
Baseline og uge 8
|
Procentdel af deltagere med eGERD, der opnåede endoskopisk bekræftet heling med 4 uger
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Heling i uge 4 eller 8 var baseret på forbedring af eGERD af LA-klassificeringen af esophagitis grad A eller B fra baseline. Klassifikationer inkluderer: Ikke til stede: Ingen brud (erosion) i spiserørets slimhinde (dog kan ødem, erytem eller sprødhed være til stede). Grad A: Et eller flere slimhindebrud ikke mere end 5 mm i maksimal længde. Grad B: Et eller flere slimhindebrud på mere end 5 mm i maksimal længde, men ikke sammenhængende mellem toppen af 2 slimhindefolder. Grad C: Slimhinden brækker kontinuerligt mellem toppen af 2 eller flere slimhindefolder, men involverer mindre end 75 % af esophageal omkreds. Gread D: Slimhindebrud, der involverer mindst 75 % af esophageal omkreds. |
Baseline og uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere, der opnåede dagbogsregistreret vedvarende opløsning af halsbrand inden uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
I løbet af de første 4 uger af den dobbeltblindede fase skulle deltagerne registrere halsbrand i en daglig dagbog.
Deltagernes daglige symptomer til vurdering af halsbrand var baseret på en almindeligt anvendt 4-punkts Likert-skala af ingen, mild, moderat og svær.
En deltager blev anset for at opnå vedvarende opløsning af halsbrand, hvis deltageren havde holdt mindst 7 på hinanden følgende halsbrandsfrie dage.
|
Uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Esophageale sygdomme
- Øsofagitis
- Mavesår
- Duodenale sygdomme
- Gastroøsofageal refluks
- Esofagitis, Peptisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Rabeprazol
- Esomeprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- E3810-G000-303
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekruttering
Kliniske forsøg med Rabeprazolnatrium
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAfsluttetFunktionel dyspepsiKina
-
IBSA Institut Biochimique SAAfsluttetHypothyroidisme; PostablativForenede Stater
-
Inje UniversityTrukket tilbageGastroøsofageal reflukssygdomKorea, Republikken
-
Eisai Inc.AfsluttetGastroøsofageal reflukssygdomForenede Stater
-
The Catholic University of KoreaJanssen Korea, Ltd., KoreaAfsluttetTidlig gastrisk adenocarcinom | Adenocarcinom, rørformetKorea, Republikken
-
Yungjin Pharm. Co., Ltd.Seoul National University HospitalAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdomKorea, Republikken
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkaliæmiKina, Tyskland, Forenede Stater, Ukraine, Spanien, Japan, Det Forenede Kongerige, Canada, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Brasilien
-
Seoul National University HospitalIlDong Pharmaceutical Co LtdAfsluttetEsophageal sygdomKorea, Republikken
-
Hutchison Medipharma LimitedAfsluttetFødevare-lægemiddel interaktion | LægemiddelinteraktionForenede Stater