- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00658632
Rabeprazol de liberación prolongada de 50 mg versus esomeprazol de 40 mg para la curación y el alivio sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) erosiva leve a moderada
Un estudio paralelo aleatorizado doble ciego de 50 mg de rabeprazol de liberación prolongada versus 40 mg de esomeprazol para la curación y el alivio sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) erosiva leve a moderada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
-
Sherwood, Arkansas, Estados Unidos, 72120
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
-
Redwood, California, Estados Unidos, 94062
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
-
San Louis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 6010
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 6102
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
-
Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33618
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
-
Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
-
Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 8360
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
-
-
New York
-
Bayshore, New York, Estados Unidos, 11706
-
Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
-
Pittsford, New York, Estados Unidos, 14534
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
-
Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
-
Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 92204-2318
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS CLAVE DE INCLUSIÓN:
- Hombre o mujer, de 18 a 75 años.
- Antecedentes de síntomas de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) durante al menos 3 meses inmediatamente antes de la selección.
- Acidez estomacal durante al menos 2 días a la semana durante al menos 1 mes antes de la prueba.
- Erosiones esofágicas de grado A o B de Los Ángeles (LA) según la EGD tomada dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
- Sujetos que son negativos para H. pylori según una prueba de detección.
- Las mujeres deben estar en edad de no procrear o en edad de procrear. Las mujeres en edad fértil deben tener pruebas de embarazo negativas antes de la aleatorización. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables.
- Los sujetos deben poder leer, escribir y comprender el idioma del diario de síntomas.
CRITERIOS CLAVE DE EXCLUSIÓN:
- Actualmente o antecedentes de trastornos de la motilidad esofágica.
- Actual o una historia de esófago de Barrett. Esofagitis o estenosis esofágica actual (conocida o sospechada de que se debe a una etiología distinta a la ERGE, como infección o medicamentos).
- Síndrome de Zollinger-Ellison actual o anterior y otras afecciones hipersecretorias ácidas, o úlcera gástrica o duodenal actual.
- Cáncer actual o anterior, con la excepción del carcinoma de células basales de piel completamente extirpado.
- Enfermedad inflamatoria intestinal.
- Diabetes mellitus inestable.
- Antecedentes de cirugía esofágica, gástrica y duodenal excepto sutura simple de una úlcera.
- Sujetos que requieren el uso diario de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), esteroides orales (>= 20 mg/día de prednisona o equivalente) o aspirina (> 325 mg/día).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
|
Rabeprazol ER cápsula de 50 mg, una vez al día durante 4-8 semanas.
Otros nombres:
|
Comparador activo: 2
|
Cápsula de 40 mg de esomeprazol, una vez al día durante 4-8 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de participantes con enfermedad por reflujo gastroesofágico erosivo (eGERD) que lograron la curación confirmada por endoscopia a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
|
La curación en la semana 4 u 8 se basó en la mejora de la eGERD de la clasificación de esofagitis de grado A o B de Los Ángeles (LA) desde el inicio. Las clasificaciones incluyen: Ausente: No hay rupturas (erosiones) en la mucosa esofágica (sin embargo, puede haber edema, eritema o friabilidad). Grado A: una o más roturas de la mucosa de no más de 5 mm de longitud máxima. Grado B: una o más roturas de la mucosa de más de 5 mm de longitud máxima, pero no continuas entre la parte superior de 2 pliegues de la mucosa. Grado C: Roturas mucosas continuas entre la parte superior de 2 o más pliegues mucosos, pero que involucran menos del 75% de la circunferencia esofágica. Grano D: rupturas de la mucosa que involucran al menos el 75% de la circunferencia esofágica. |
Línea de base y semana 8
|
Porcentaje de participantes con eGERD que lograron la curación confirmada por endoscopia a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
La curación en la semana 4 u 8 se basó en la mejora de eGERD de la clasificación LA de esofagitis de grado A o B desde el inicio. Las clasificaciones incluyen: Ausente: No hay rupturas (erosiones) en la mucosa esofágica (sin embargo, puede haber edema, eritema o friabilidad). Grado A: una o más roturas de la mucosa de no más de 5 mm de longitud máxima. Grado B: una o más roturas de la mucosa de más de 5 mm de longitud máxima, pero no continuas entre la parte superior de 2 pliegues de la mucosa. Grado C: Roturas mucosas continuas entre la parte superior de 2 o más pliegues mucosos, pero que involucran menos del 75% de la circunferencia esofágica. Grano D: rupturas de la mucosa que involucran al menos el 75% de la circunferencia esofágica. |
Línea de base y semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de participantes que lograron una resolución sostenida de la acidez estomacal registrada en el diario en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Durante las primeras 4 semanas de la fase doble ciego, los participantes debían registrar la acidez estomacal en un diario.
Los síntomas diarios de los participantes para la evaluación de la acidez estomacal se basaron en una escala Likert de 4 puntos de uso común de ninguno, leve, moderado y grave.
Se consideró que un participante logró una resolución sostenida de la acidez estomacal si el participante había mantenido al menos 7 días consecutivos sin acidez estomacal.
|
Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Rabeprazol
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- E3810-G000-303
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