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Rabeprazolo a rilascio prolungato 50 mg rispetto a esomeprazolo 40 mg per la guarigione e il sollievo sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) erosiva da lieve a moderata

28 marzo 2016 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio parallelo randomizzato in doppio cieco su rabeprazolo a rilascio prolungato 50 mg rispetto a esomeprazolo 40 mg per la guarigione e il sollievo sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da lieve a moderata (GERD)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Rabeprazolo (RAB) a rilascio prolungato (ER) 50 mg rispetto a Esomeprazolo (ESO) 40 mg in soggetti con malattia da reflusso gastroesofageo erosivo (eGERD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli. I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 2 gruppi di trattamento, Rabeprazolo a rilascio prolungato (RAB ER) 50 mg o Esomeprazolo (ESO) 40 mg per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo erosiva da lieve a moderata (GERD) ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1397

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
      • Sherwood, Arkansas, Stati Uniti, 72120
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
      • Redwood, California, Stati Uniti, 94062
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
      • San Louis Obispo, California, Stati Uniti, 93405
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81008
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 6010
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 6102
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33010
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33618
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Stati Uniti, 65265
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 8360
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
    • New York
      • Bayshore, New York, Stati Uniti, 11706
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
      • Pittsford, New York, Stati Uniti, 14534
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Stati Uniti, 28607
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99216
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 92204-2318
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI CHIAVE DI INCLUSIONE:

  1. Maschio o femmina, dai 18 ai 75 anni.
  2. Storia dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) per almeno 3 mesi immediatamente prima dello screening.
  3. Bruciore di stomaco per almeno 2 giorni a settimana per almeno 1 mese prima dello screening.
  4. Erosioni esofagee di Los Angeles (LA) Gradi A o B basate su EGD prese entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  5. Soggetti che sono H. pylori negativi sulla base di un test di screening.
  6. Le femmine dovrebbero essere potenzialmente non fertili o potenzialmente fertili. Le donne in età fertile devono avere test di gravidanza negativi prima della randomizzazione. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico.
  7. I soggetti devono essere in grado di leggere, scrivere e comprendere la lingua del diario dei sintomi.

PRINCIPALI CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Disturbi della motilità esofagea attuali o pregressi.
  2. Attuale o pregressa esofago di Barrett. Attuale stenosi esofagea o esofagite (nota o sospettata per essere dovuta a un'eziologia diversa da GERD come infezione o farmaci).
  3. Attuale o pregressa sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni di ipersecrezione acida, o ulcera gastrica o duodenale in atto.
  4. Attuale o pregressa di cancro, ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo completamente asportato.
  5. Malattia infiammatoria intestinale.
  6. Diabete mellito instabile.
  7. Storia di chirurgia esofagea, gastrica e duodenale eccetto la semplice sutura di un'ulcera.
  8. Soggetti che richiedono l'uso quotidiano di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), steroidi orali (>=20 mg/giorno di prednisone o equivalente) o aspirina (> 325 mg/giorno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Rabeprazolo sodico
Rabeprazolo ER 50 mg capsule, una volta al giorno per 4-8 settimane.
Altri nomi:
  • Aciphex
Comparatore attivo: 2
Droga: Esomeprazolo
Esomeprazolo 40 mg capsule, una volta al giorno per 4-8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con malattia da reflusso gastroesofageo erosiva (eGERD) che hanno ottenuto una guarigione confermata endoscopicamente entro 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 8

La guarigione alla settimana 4 o 8 era basata sul miglioramento della eGERD della classificazione di Los Angeles (LA) dell'esofagite di grado A o B rispetto al basale. Le classificazioni includono:

Non presente: nessuna rottura (erosione) nella mucosa esofagea (tuttavia, possono essere presenti edema, eritema o friabilità).

Grado A: una o più rotture della mucosa di lunghezza massima non superiore a 5 mm. Grado B: una o più rotture della mucosa di lunghezza massima superiore a 5 mm, ma non continue tra le parti superiori di 2 pliche della mucosa.

Grado C: rotture mucose continue tra le parti superiori di 2 o più pliche mucose, ma che coinvolgono meno del 75% della circonferenza esofagea.

Gread D: Rottura della mucosa che coinvolge almeno il 75% della circonferenza esofagea.
Basale e settimana 8
Percentuale di partecipanti con eGERD che hanno ottenuto una guarigione confermata endoscopicamente entro 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 4

La guarigione alla settimana 4 o 8 era basata sul miglioramento dell'eGERD della classificazione LA dell'esofagite di grado A o B rispetto al basale. Le classificazioni includono:

Non presente: nessuna rottura (erosione) nella mucosa esofagea (tuttavia, possono essere presenti edema, eritema o friabilità).

Grado A: una o più rotture della mucosa di lunghezza massima non superiore a 5 mm. Grado B: una o più rotture della mucosa di lunghezza massima superiore a 5 mm, ma non continue tra le parti superiori di 2 pliche della mucosa.

Grado C: rotture mucose continue tra le parti superiori di 2 o più pliche mucose, ma che coinvolgono meno del 75% della circonferenza esofagea.

Gread D: Rottura della mucosa che coinvolge almeno il 75% della circonferenza esofagea.
Basale e settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risoluzione sostenuta del bruciore di stomaco registrata nel diario entro la settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Durante le prime 4 settimane della fase in doppio cieco, i partecipanti dovevano registrare il bruciore di stomaco in un diario quotidiano. I sintomi giornalieri dei partecipanti per la valutazione del bruciore di stomaco si basavano su una scala Likert a 4 punti comunemente usata di nessuno, lieve, moderato e grave. Un partecipante è stato considerato raggiungere una risoluzione sostenuta del bruciore di stomaco se il partecipante aveva mantenuto almeno 7 giorni consecutivi senza bruciore di stomaco.
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E3810-G000-303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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