Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rabeprazol mit verlängerter Wirkstofffreisetzung 50 mg im Vergleich zu Esomeprazol 40 mg zur Heilung und symptomatischen Linderung von leichter bis mittelschwerer erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)

28. März 2016 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelstudie zu 50 mg Rabeprazol mit verlängerter Wirkstofffreisetzung im Vergleich zu 40 mg Esomeprazol zur Heilung und symptomatischen Linderung von leichter bis mittelschwerer erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Rabeprazol (RAB) Extended-Release (ER) 50 mg im Vergleich zu Esomeprazol (ESO) 40 mg bei Patienten mit erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit (eGERD) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie. Probanden, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet: Rabeprazol Extended-Release (RAB ER) 50 mg oder Esomeprazol (ESO) 40 mg zur Behandlung der leichten bis mittelschweren erosiven gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD). ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1397

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
      • Sherwood, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72120
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
      • Redwood, California, Vereinigte Staaten, 94062
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
      • San Louis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93405
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81008
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 6010
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 6102
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33010
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33618
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten, 65265
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 8360
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
    • New York
      • Bayshore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
      • Pittsford, New York, Vereinigte Staaten, 14534
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28607
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 92204-2318
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

WICHTIGSTE EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  2. Vorgeschichte von Symptomen der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) seit mindestens 3 Monaten unmittelbar vor dem Screening.
  3. Sodbrennen an mindestens 2 Tagen pro Woche für mindestens 1 Monat vor dem Screening.
  4. Ösophaguserosionen von Los Angeles (LA) Grad A oder B basierend auf der EGD, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung durchgeführt wurde.
  5. Probanden, die aufgrund eines Screening-Tests H. pylori-negativ sind.
  6. Frauen sollten entweder nicht gebärfähig oder gebärfähig sein. Bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Randomisierung negative Schwangerschaftstests vorliegen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung medizinisch akzeptabler Verhütungsmethoden zustimmen.
  7. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Sprache des Symptomtagebuchs zu lesen, zu schreiben und zu verstehen.

WICHTIGSTE AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Aktuelle oder frühere Motilitätsstörungen der Speiseröhre.
  2. Aktueller oder früherer Barrett-Ösophagus. Aktuelle Ösophagusstrikturen oder Ösophagitis (bekannt oder vermutet, dass diese auf eine andere Ätiologie als GERD zurückzuführen sind, wie z. B. Infektionen oder Medikamente).
  3. Aktuelles oder früheres Zollinger-Ellison-Syndrom und andere saure hypersekretorische Erkrankungen oder aktuelles Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür.
  4. Aktuelle oder frühere Krebserkrankung, mit Ausnahme eines vollständig exzidierten Hautbasalzellkarzinoms.
  5. Entzündliche Darmerkrankung.
  6. Instabiler Diabetes mellitus.
  7. Ösophagus-, Magen- und Zwölffingerdarmoperationen in der Vorgeschichte, mit Ausnahme des einfachen Nähens eines Geschwürs.
  8. Personen, die täglich nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), orale Steroide (>=20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder Aspirin (>325 mg/Tag) benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Rabeprazol-Natrium
Rabeprazole ER 50 mg Kapsel, einmal täglich für 4-8 Wochen.
Andere Namen:
  • Aciphex
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg Kapsel, einmal täglich für 4-8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit (eGERD), die nach 8 Wochen eine endoskopisch bestätigte Heilung erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8

Die Heilung in Woche 4 oder 8 basierte auf einer Verbesserung des eGERD der Los Angeles (LA)-Klassifikation der Ösophagitis Grad A oder B gegenüber dem Ausgangswert. Zu den Klassifizierungen gehören:

Nicht vorhanden: Keine Brüche (Erosionen) in der Speiseröhrenschleimhaut (es können jedoch Ödeme, Erytheme oder Bröckeligkeit vorhanden sein).

Grad A: Ein oder mehrere Schleimhautrisse mit einer maximalen Länge von nicht mehr als 5 mm. Grad B: Ein oder mehrere Schleimhautrisse mit einer maximalen Länge von mehr als 5 mm, die jedoch nicht durchgehend zwischen den Spitzen von zwei Schleimhautfalten verlaufen.

Grad C: Schleimhautbrüche dauernd zwischen den Spitzen von 2 oder mehr Schleimhautfalten, befallen aber weniger als 75 % des Ösophagusumfangs.

Gread D: Schleimhautrisse, die mindestens 75 % des Ösophagusumfangs betreffen.
Ausgangswert und Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit eGERD, die nach 4 Wochen eine endoskopisch bestätigte Heilung erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4

Die Heilung in Woche 4 oder 8 basierte auf einer Verbesserung des eGERD der LA-Klassifikation der Ösophagitis Grad A oder B gegenüber dem Ausgangswert. Zu den Klassifizierungen gehören:

Nicht vorhanden: Keine Brüche (Erosionen) in der Speiseröhrenschleimhaut (es können jedoch Ödeme, Erytheme oder Bröckeligkeit vorhanden sein).

Grad A: Ein oder mehrere Schleimhautrisse mit einer maximalen Länge von nicht mehr als 5 mm. Grad B: Ein oder mehrere Schleimhautrisse mit einer maximalen Länge von mehr als 5 mm, die jedoch nicht durchgehend zwischen den Spitzen von zwei Schleimhautfalten verlaufen.

Grad C: Schleimhautbrüche dauernd zwischen den Spitzen von 2 oder mehr Schleimhautfalten, befallen aber weniger als 75 % des Ösophagusumfangs.

Gread D: Schleimhautrisse, die mindestens 75 % des Ösophagusumfangs betreffen.
Ausgangswert und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 4 eine im Tagebuch aufgezeichnete anhaltende Auflösung von Sodbrennen erreichten
Zeitfenster: Woche 4
Während der ersten 4 Wochen der doppelblinden Phase sollten die Teilnehmer Sodbrennen in einem täglichen Tagebuch festhalten. Die täglichen Symptome der Teilnehmer für die Bewertung von Sodbrennen basierten auf einer allgemein verwendeten 4-Punkte-Likert-Skala von „keine“, „leicht“, „mäßig“ und „schwer“. Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer eine nachhaltige Lösung von Sodbrennen erreicht hatte, wenn der Teilnehmer mindestens 7 aufeinanderfolgende Tage ohne Sodbrennen aufrechterhalten hatte.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E3810-G000-303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)

Klinische Studien zur Rabeprazol-Natrium

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren