Safety, Efficacy, Tolerability and Pharmacokinetics of NNC 0070-0002-0182 in Overweight or Obese Male and Female Volunteers
22. december 2016 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Safety, Efficacy, Tolerability and Pharmacokinetics of NNC 0070-0002-0182 in Overweight or Obese Healthy Male and Female Volunteers
This trial will be conducted in the United States of America (USA).
The aim of the trial is to investigate whether the drug is safe, well tolerated and to investigate the efficacy of NNC 0070-0002-0182 for the treatment of obesity.
The subjects will be treated with drug and placebo.
This registration covers the phase 2 part of a combined phase 1/phase 2 trial (phase 1 part of trial conducted between November 2007 and April 2008).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
101
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) between 30.0-39.0 kg/m2 (obese)
- Females who consent to using double barrier method of contraception, are post-menopausal and older than 50 years, or have had total hysterectomy
Exclusion Criteria:
- Clinically significant diseases
- Blood pressure greater than 140/90 mmHg
- Evidence of depression
- Recent diet attempts, treatment with diet drugs (within 3 months)
- Liposuction or other surgery for weight loss within the last year
- Evidence of eating disorders (bulimia, binge eating)
- Restricted diets (Kosher, vegetarian)
- Smoker or history of drug or alcohol abuse
- Females of childbearing potential: positive pregnancy test
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
|
4mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 2mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
Placebo for s.c. injection
12mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 6mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
32mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 16mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
60mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 30mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
|
|
Eksperimentel: B
|
4mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 2mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
Placebo for s.c. injection
12mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 6mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
32mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 16mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
60mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 30mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
|
|
Eksperimentel: C
|
4mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 2mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
Placebo for s.c. injection
12mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 6mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
32mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 16mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
60mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 30mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
|
|
Eksperimentel: D
|
4mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 2mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
Placebo for s.c. injection
12mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 6mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
32mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 16mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
60mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 30mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
To determine the safety and tolerability of NNC 0070-0002-0182 multiple doses
Tidsramme: after 6 weeks
|
after 6 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pharmacokinetics of NNC 0070-0002-0182 and its isomer
Tidsramme: at 8 weeks
|
at 8 weeks
|
|
Assessment of changes in food consumption and hunger
Tidsramme: at 6 weeks
|
at 6 weeks
|
|
Change in weight, waist and hip measurements and mood
Tidsramme: at 6 weeks
|
at 6 weeks
|
|
Change in body composition and resting metabolism
Tidsramme: at 6 weeks
|
at 6 weeks
|
|
Intervention arm D only: Change in insulin sensitivity (HOMA)
Tidsramme: at 6 weeks
|
at 6 weeks
|
|
Intervention arm D only: Change from baseline in body fat (DEXA)
Tidsramme: at 6 weeks
|
at 6 weeks
|
|
Intervention arm D only: Change from baseline in indirect calorimetry
Tidsramme: at 6 weeks
|
at 6 weeks
|
|
Intervention arm D only: Change from baseline in adiponectin, hsCRP
Tidsramme: at 6 weeks
|
at 6 weeks
|
|
Intervention arm D only: Antibody assessment
Tidsramme: at 10 weeks
|
at 10 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2008
Først opslået (Skøn)
24. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9112-1846
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .