Safety, Efficacy, Tolerability and Pharmacokinetics of NNC 0070-0002-0182 in Overweight or Obese Male and Female Volunteers
22. Dezember 2016 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Safety, Efficacy, Tolerability and Pharmacokinetics of NNC 0070-0002-0182 in Overweight or Obese Healthy Male and Female Volunteers
This trial will be conducted in the United States of America (USA).
The aim of the trial is to investigate whether the drug is safe, well tolerated and to investigate the efficacy of NNC 0070-0002-0182 for the treatment of obesity.
The subjects will be treated with drug and placebo.
This registration covers the phase 2 part of a combined phase 1/phase 2 trial (phase 1 part of trial conducted between November 2007 and April 2008).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
-
Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) between 30.0-39.0 kg/m2 (obese)
- Females who consent to using double barrier method of contraception, are post-menopausal and older than 50 years, or have had total hysterectomy
Exclusion Criteria:
- Clinically significant diseases
- Blood pressure greater than 140/90 mmHg
- Evidence of depression
- Recent diet attempts, treatment with diet drugs (within 3 months)
- Liposuction or other surgery for weight loss within the last year
- Evidence of eating disorders (bulimia, binge eating)
- Restricted diets (Kosher, vegetarian)
- Smoker or history of drug or alcohol abuse
- Females of childbearing potential: positive pregnancy test
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EIN
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4mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 2mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
Placebo for s.c. injection
12mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 6mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
32mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 16mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
60mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 30mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
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Experimental: B
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4mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 2mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
Placebo for s.c. injection
12mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 6mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
32mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 16mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
60mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 30mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
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Experimental: C
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4mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 2mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
Placebo for s.c. injection
12mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 6mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
32mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 16mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
60mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 30mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
|
|
Experimental: D
|
4mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 2mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
Placebo for s.c. injection
12mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 6mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
32mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 16mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
60mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 30mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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To determine the safety and tolerability of NNC 0070-0002-0182 multiple doses
Zeitfenster: after 6 weeks
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after 6 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmacokinetics of NNC 0070-0002-0182 and its isomer
Zeitfenster: at 8 weeks
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at 8 weeks
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Assessment of changes in food consumption and hunger
Zeitfenster: at 6 weeks
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at 6 weeks
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Change in weight, waist and hip measurements and mood
Zeitfenster: at 6 weeks
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at 6 weeks
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|
Change in body composition and resting metabolism
Zeitfenster: at 6 weeks
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at 6 weeks
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Intervention arm D only: Change in insulin sensitivity (HOMA)
Zeitfenster: at 6 weeks
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at 6 weeks
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Intervention arm D only: Change from baseline in body fat (DEXA)
Zeitfenster: at 6 weeks
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at 6 weeks
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Intervention arm D only: Change from baseline in indirect calorimetry
Zeitfenster: at 6 weeks
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at 6 weeks
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Intervention arm D only: Change from baseline in adiponectin, hsCRP
Zeitfenster: at 6 weeks
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at 6 weeks
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Intervention arm D only: Antibody assessment
Zeitfenster: at 10 weeks
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at 10 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN9112-1846
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