Safety, Efficacy, Tolerability and Pharmacokinetics of NNC 0070-0002-0182 in Overweight or Obese Male and Female Volunteers
22 décembre 2016 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Safety, Efficacy, Tolerability and Pharmacokinetics of NNC 0070-0002-0182 in Overweight or Obese Healthy Male and Female Volunteers
This trial will be conducted in the United States of America (USA).
The aim of the trial is to investigate whether the drug is safe, well tolerated and to investigate the efficacy of NNC 0070-0002-0182 for the treatment of obesity.
The subjects will be treated with drug and placebo.
This registration covers the phase 2 part of a combined phase 1/phase 2 trial (phase 1 part of trial conducted between November 2007 and April 2008).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) between 30.0-39.0 kg/m2 (obese)
- Females who consent to using double barrier method of contraception, are post-menopausal and older than 50 years, or have had total hysterectomy
Exclusion Criteria:
- Clinically significant diseases
- Blood pressure greater than 140/90 mmHg
- Evidence of depression
- Recent diet attempts, treatment with diet drugs (within 3 months)
- Liposuction or other surgery for weight loss within the last year
- Evidence of eating disorders (bulimia, binge eating)
- Restricted diets (Kosher, vegetarian)
- Smoker or history of drug or alcohol abuse
- Females of childbearing potential: positive pregnancy test
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: UN
|
4mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 2mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
Placebo for s.c. injection
12mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 6mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
32mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 16mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
60mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 30mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
|
|
Expérimental: B
|
4mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 2mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
Placebo for s.c. injection
12mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 6mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
32mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 16mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
60mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 30mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
|
|
Expérimental: C
|
4mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 2mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
Placebo for s.c. injection
12mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 6mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
32mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 16mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
60mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 30mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
|
|
Expérimental: Ré
|
4mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 2mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
Placebo for s.c. injection
12mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 6mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
32mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 16mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
60mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 30mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
To determine the safety and tolerability of NNC 0070-0002-0182 multiple doses
Délai: after 6 weeks
|
after 6 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pharmacokinetics of NNC 0070-0002-0182 and its isomer
Délai: at 8 weeks
|
at 8 weeks
|
|
Assessment of changes in food consumption and hunger
Délai: at 6 weeks
|
at 6 weeks
|
|
Change in weight, waist and hip measurements and mood
Délai: at 6 weeks
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at 6 weeks
|
|
Change in body composition and resting metabolism
Délai: at 6 weeks
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at 6 weeks
|
|
Intervention arm D only: Change in insulin sensitivity (HOMA)
Délai: at 6 weeks
|
at 6 weeks
|
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Intervention arm D only: Change from baseline in body fat (DEXA)
Délai: at 6 weeks
|
at 6 weeks
|
|
Intervention arm D only: Change from baseline in indirect calorimetry
Délai: at 6 weeks
|
at 6 weeks
|
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Intervention arm D only: Change from baseline in adiponectin, hsCRP
Délai: at 6 weeks
|
at 6 weeks
|
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Intervention arm D only: Antibody assessment
Délai: at 10 weeks
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at 10 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2008
Première publication (Estimation)
24 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9112-1846
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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