Safety, Efficacy, Tolerability and Pharmacokinetics of NNC 0070-0002-0182 in Overweight or Obese Male and Female Volunteers
22 dicembre 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Safety, Efficacy, Tolerability and Pharmacokinetics of NNC 0070-0002-0182 in Overweight or Obese Healthy Male and Female Volunteers
This trial will be conducted in the United States of America (USA).
The aim of the trial is to investigate whether the drug is safe, well tolerated and to investigate the efficacy of NNC 0070-0002-0182 for the treatment of obesity.
The subjects will be treated with drug and placebo.
This registration covers the phase 2 part of a combined phase 1/phase 2 trial (phase 1 part of trial conducted between November 2007 and April 2008).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) between 30.0-39.0 kg/m2 (obese)
- Females who consent to using double barrier method of contraception, are post-menopausal and older than 50 years, or have had total hysterectomy
Exclusion Criteria:
- Clinically significant diseases
- Blood pressure greater than 140/90 mmHg
- Evidence of depression
- Recent diet attempts, treatment with diet drugs (within 3 months)
- Liposuction or other surgery for weight loss within the last year
- Evidence of eating disorders (bulimia, binge eating)
- Restricted diets (Kosher, vegetarian)
- Smoker or history of drug or alcohol abuse
- Females of childbearing potential: positive pregnancy test
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
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4mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 2mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
Placebo for s.c. injection
12mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 6mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
32mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 16mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
60mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 30mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
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Sperimentale: B
|
4mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 2mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
Placebo for s.c. injection
12mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 6mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
32mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 16mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
60mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 30mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
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Sperimentale: C
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4mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 2mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
Placebo for s.c. injection
12mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 6mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
32mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 16mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
60mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 30mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
|
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Sperimentale: D
|
4mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 2mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
Placebo for s.c. injection
12mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 6mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
32mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 16mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
60mg initial dose (12 subjects active; 3 subjects placebo); 30mg weekly maintenance dose; for s.c.
injection 20mg/vial
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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To determine the safety and tolerability of NNC 0070-0002-0182 multiple doses
Lasso di tempo: after 6 weeks
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after 6 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pharmacokinetics of NNC 0070-0002-0182 and its isomer
Lasso di tempo: at 8 weeks
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at 8 weeks
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Assessment of changes in food consumption and hunger
Lasso di tempo: at 6 weeks
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at 6 weeks
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Change in weight, waist and hip measurements and mood
Lasso di tempo: at 6 weeks
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at 6 weeks
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Change in body composition and resting metabolism
Lasso di tempo: at 6 weeks
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at 6 weeks
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Intervention arm D only: Change in insulin sensitivity (HOMA)
Lasso di tempo: at 6 weeks
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at 6 weeks
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Intervention arm D only: Change from baseline in body fat (DEXA)
Lasso di tempo: at 6 weeks
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at 6 weeks
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Intervention arm D only: Change from baseline in indirect calorimetry
Lasso di tempo: at 6 weeks
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at 6 weeks
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Intervention arm D only: Change from baseline in adiponectin, hsCRP
Lasso di tempo: at 6 weeks
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at 6 weeks
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Intervention arm D only: Antibody assessment
Lasso di tempo: at 10 weeks
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at 10 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
24 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9112-1846
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