Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study Evaluating the Bioavailability of Naproxen 500 mg in Three Formulations

9. juni 2008 opdateret af: POZEN

An Open-Label, Randomized, 3-Way Crossover Study to Evaluate the Relative Bioavailability of a Single Oral Dose of Naproxen 500 mg Administered as PN 400 (Naproxen / Esomeprazole), as the [Active Comparator 1], or as [Active Comparator 2] in Healthy Volunteers

We will evaluate the bioavailability of naproxen 500 mg administered as three dfferent formulations.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy male or non-pregnant female subjects between 18-55 years of age as well as other standard inclusion criteria for a study of this nature

Exclusion Criteria:

  • Standard exclusion criteria for a study of this nature

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A
PN400 (naproxen/esomeprazole)
Medicin: PN400
naproxen 500 mg /esomeprazole 20 mg
Aktiv komparator: B
naproxen 500 mg
Medicin: naproxen
naproxen 500 mg tablet
Medicin: naproxen
naproxen 500 mg
Aktiv komparator: C
naproxen 500 mg
Medicin: naproxen
naproxen 500 mg tablet
Medicin: naproxen
naproxen 500 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To assess and compare the pharmacokinetics and relative bioavailability of a single oral dose of naproxen 500 mg administered in 3 formulations
Tidsramme: 72-hour PK
72-hour PK

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To evaluate the safety of the 3 treatments
Tidsramme: entire study duration
entire study duration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

POZEN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2008

Først opslået (Skøn)

24. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2008

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PN400-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner