Study Evaluating the Bioavailability of Naproxen 500 mg in Three Formulations
2008年6月9日 更新者：POZEN
An Open-Label, Randomized, 3-Way Crossover Study to Evaluate the Relative Bioavailability of a Single Oral Dose of Naproxen 500 mg Administered as PN 400 (Naproxen / Esomeprazole), as the [Active Comparator 1], or as [Active Comparator 2] in Healthy Volunteers
We will evaluate the bioavailability of naproxen 500 mg administered as three dfferent formulations.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy male or non-pregnant female subjects between 18-55 years of age as well as other standard inclusion criteria for a study of this nature
Exclusion Criteria:
- Standard exclusion criteria for a study of this nature
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A
PN400 (naproxen/esomeprazole)
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naproxen 500 mg /esomeprazole 20 mg
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アクティブコンパレータ：B
naproxen 500 mg
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naproxen 500 mg tablet
naproxen 500 mg
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アクティブコンパレータ：C
naproxen 500 mg
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naproxen 500 mg tablet
naproxen 500 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To assess and compare the pharmacokinetics and relative bioavailability of a single oral dose of naproxen 500 mg administered in 3 formulations
時間枠：72-hour PK
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72-hour PK
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To evaluate the safety of the 3 treatments
時間枠：entire study duration
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entire study duration
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年6月9日
最終確認日
2008年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。