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Study Evaluating the Bioavailability of Naproxen 500 mg in Three Formulations

9 giugno 2008 aggiornato da: POZEN

An Open-Label, Randomized, 3-Way Crossover Study to Evaluate the Relative Bioavailability of a Single Oral Dose of Naproxen 500 mg Administered as PN 400 (Naproxen / Esomeprazole), as the [Active Comparator 1], or as [Active Comparator 2] in Healthy Volunteers

We will evaluate the bioavailability of naproxen 500 mg administered as three dfferent formulations.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy male or non-pregnant female subjects between 18-55 years of age as well as other standard inclusion criteria for a study of this nature

Exclusion Criteria:

  • Standard exclusion criteria for a study of this nature

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A
PN400 (naproxen/esomeprazole)
Droga: PN400
naproxen 500 mg /esomeprazole 20 mg
Comparatore attivo: B
naproxen 500 mg
Droga: naproxen
naproxen 500 mg tablet
Droga: naproxen
naproxen 500 mg
Comparatore attivo: C
naproxen 500 mg
Droga: naproxen
naproxen 500 mg tablet
Droga: naproxen
naproxen 500 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To assess and compare the pharmacokinetics and relative bioavailability of a single oral dose of naproxen 500 mg administered in 3 formulations
Lasso di tempo: 72-hour PK
72-hour PK

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To evaluate the safety of the 3 treatments
Lasso di tempo: entire study duration
entire study duration

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

POZEN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PN400-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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