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Study Evaluating the Bioavailability of Naproxen 500 mg in Three Formulations

9 de junio de 2008 actualizado por: POZEN

An Open-Label, Randomized, 3-Way Crossover Study to Evaluate the Relative Bioavailability of a Single Oral Dose of Naproxen 500 mg Administered as PN 400 (Naproxen / Esomeprazole), as the [Active Comparator 1], or as [Active Comparator 2] in Healthy Volunteers

We will evaluate the bioavailability of naproxen 500 mg administered as three dfferent formulations.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Healthy male or non-pregnant female subjects between 18-55 years of age as well as other standard inclusion criteria for a study of this nature

Exclusion Criteria:

  • Standard exclusion criteria for a study of this nature

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
PN400 (naproxen/esomeprazole)
Droga: PN400
naproxen 500 mg /esomeprazole 20 mg
Comparador activo: B
naproxen 500 mg
Droga: naproxen
naproxen 500 mg tablet
Droga: naproxen
naproxen 500 mg
Comparador activo: C
naproxen 500 mg
Droga: naproxen
naproxen 500 mg tablet
Droga: naproxen
naproxen 500 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To assess and compare the pharmacokinetics and relative bioavailability of a single oral dose of naproxen 500 mg administered in 3 formulations
Periodo de tiempo: 72-hour PK
72-hour PK

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To evaluate the safety of the 3 treatments
Periodo de tiempo: entire study duration
entire study duration

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de junio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2008

Última verificación

1 de junio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PN400-102

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PN400

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