Sammenligning af X-3 med N2vac polyethylen med Triathlon Total Knee System
En prospektiv, randomiseret, multicenter-undersøgelse, der sammenligner den ti-årige overlevelse for X-3-polyethylen med N2vac-polyethylen, når den bruges med det triathlon-posteriorstabiliserede (PS) totalknæsystem
Metode: Denne undersøgelse vil være en randomiseret, multicenter-evaluering, der sammenligner N2vac polyethylen-indlæg og knæskaller med X3-indlæg og knæskaller, når de bruges i Triathlon PS-totalknæsystemet.
Studievarighed: 12-18 måneders tilmeldingsperiode + 10 års opfølgning for hvert case år samlet varighed
Multicenter undersøgelse
Mål
Primært: For at sammenligne 10 års implantatoverlevelse for Triathlon PS totalknæsystemet, når X3 polyethylenkomponenter anvendes, med det samme knæsystem, når der anvendes N2Vac-komponenter.
Sekundært: At sammenligne smerte, funktion, radiografiske resultater og sundhedsrelateret livskvalitet for forsøgspersoner i begge behandlingsgrupper. Sikkerheden vil blive vurderet ved sammenligning af uønskede hændelser mellem grupperne.
Antal forsøgspersoner 384 tilfælde (197 hver gruppe)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet kræver en primær cementeret total knæudskiftning.
- Forsøgspersonen har diagnosen slidgigt (OA), traumatisk arthritis (TA) eller avaskulær nekrose (AVN).
- Forsøgspersonen har intakte kollaterale ledbånd.
- Forsøgspersonen har underskrevet den etiske komité godkendte, undersøgelsesspecifikke Informed Patient Consent Form.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og rehabilitering.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har inflammatorisk arthritis.
- Personen er sygeligt overvægtig, BMI > 40.
- Forsøgspersonen har en historie med total eller unicompartmental rekonstruktion af det berørte led.
- Forsøgspersonen har haft en høj tibial osteotomi eller femoral osteotomi.
- Individet har en neuromuskulær eller neurosensorisk mangel, som ville begrænse evnen til at vurdere enhedens ydeevne.
- Individet har en systemisk eller metabolisk lidelse, der fører til progressiv knogleforringelse.
- Individet er immunologisk undertrykt eller modtager kroniske steroider (>30 dages varighed).
- Individets knoglemasse er kompromitteret af sygdom eller infektion og kan ikke give tilstrækkelig støtte og/eller fiksering til protesen.
- Forsøgspersonen har haft en knæfusion ved det berørte led.
- Individet har en aktiv eller mistænkt latent infektion i eller omkring knæleddet.
- Emnet er en fange.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: X-3
X-3 polyethylen, som er en ny stærkt tværbundet poly, der er teoretiseret til at være mere holdbar in vivo
|
stærkt tværbundet polyethylen til knæarthroplastik
|
|
Aktiv komparator: N2Vac polyethylen
konventionel polyethylen
|
konventionel polyethylen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
overlevelsesrate for polyethylen
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
smerte
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
fungere
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
radiografiske resultater
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael J. Dunbar, Dalhousie University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDHA-RS/2007-249
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .