Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligner X-3 med N2vac polyetylen med Triathlon Total Knee System

30. januar 2019 oppdatert av: Michael Dunbar, Dalhousie University

En prospektiv, randomisert, multisenterstudie som sammenligner tiårsoverlevelsen for X-3-polyetylen med N2vac-polyetylen når den brukes med det triatlon-posteriorstabiliserte (PS) totalknesystemet

Metodikk: Denne studien vil være en randomisert, multisenterevaluering som sammenligner N2vac polyetylen-innlegg og patellas med X3-innlegg og patellas når det brukes i Triathlon PS totalknee-systemet.

Studievarighet: 12-18 måneders påmeldingsperiode + 10 års oppfølging for hvert år samlet varighet

Flersenterstudie

Mål

Primær: For å sammenligne 10 års implantatoverlevelse for Triathlon PS totalknesystemet når X3 polyetylenkomponenter brukes med det samme knesystemet når N2Vac-komponenter brukes.

Sekundært: For å sammenligne smerte, funksjon, radiografiske utfall og helserelatert livskvalitet for forsøkspersoner i begge behandlingsgruppene. Sikkerhet vil bli vurdert ved å sammenligne uønskede hendelser mellom gruppene.

Antall forsøkspersoner 384 tilfeller (197 hver gruppe)

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet krever en primær sementert total kneprotese.
  • Pasienten har diagnosen artrose (OA), traumatisk artritt (TA) eller avaskulær nekrose (AVN).
  • Personen har intakte kollaterale leddbånd.
  • Forsøkspersonen har signert den etiske komiteens godkjente, studiespesifikke skjema for informert pasientsamtykke.
  • Emnet er villig og i stand til å overholde postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og rehabilitering.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har inflammatorisk leddgikt.
  • Personen er sykelig overvektig, BMI > 40.
  • Personen har en historie med total eller unicompartmental rekonstruksjon av det berørte leddet.
  • Pasienten har hatt en høy tibial osteotomi eller femoral osteotomi.
  • Personen har en nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel, som vil begrense muligheten til å vurdere ytelsen til enheten.
  • Personen har en systemisk eller metabolsk lidelse som fører til progressiv benforringelse.
  • Personen er immunologisk undertrykt, eller får kroniske steroider (>30 dagers varighet).
  • Pasientens benmasse er kompromittert av sykdom eller infeksjon og kan ikke gi tilstrekkelig støtte og/eller fiksering til protesen.
  • Pasienten har hatt en knefusjon ved det berørte leddet.
  • Personen har en aktiv eller mistenkt latent infeksjon i eller rundt kneleddet.
  • Emnet er en fange.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: X-3
X-3 polyetylen som er en ny sterkt tverrbundet poly som er teoretisert for å være mer holdbar in vivo
Enhet: X-3 polyetylen
sterkt tverrbundet polyetylen for kneproteser
Aktiv komparator: N2Vac polyetylen
konvensjonell polyetylen
Enhet: N2Vac polyetylen
konvensjonell polyetylen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overlevelsesrate for polyetylen
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smerte
Tidsramme: 10 år
10 år
funksjon
Tidsramme: 10 år
10 år
radiografiske utfall
Tidsramme: 10 år
10 år
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 10 år
10 år
uønskede hendelser
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dalhousie University

Samarbeidspartnere

Stryker Canada LP

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael J. Dunbar, Dalhousie University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDHA-RS/2007-249

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på X-3 polyetylen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere