Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение X-3 с полиэтиленом N2vac и системой Triathlon Total Knee System

30 января 2019 г. обновлено: Michael Dunbar, Dalhousie University

Проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование, сравнивающее десятилетнюю выживаемость для полиэтилена X-3 и полиэтилена N2vac при использовании с общей системой коленного сустава Triathlon Posterior Stabilized (PS)

Методология. Это исследование представляет собой рандомизированную многоцентровую оценку, сравнивающую полиэтиленовые вставки и надколенники N2vac со вставками и надколенниками X3 при использовании в системе полного колена Triathlon PS.

Продолжительность исследования: 12-18 месяцев периода регистрации + 10 лет последующего наблюдения за каждый год общей продолжительности

Многоцентровое исследование

Цели

Первичный: сравнить 10-летнюю выживаемость имплантатов системы полного колена Triathlon PS при использовании полиэтиленовых компонентов X3 с той же системой колена при использовании компонентов N2Vac.

Вторичный: сравнить боль, функцию, рентгенологические результаты и качество жизни, связанное со здоровьем, у субъектов в обеих группах лечения. Безопасность будет оцениваться путем сравнения нежелательных явлений между группами.

Количество субъектов 384 случая (по 197 в каждой группе)

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту требуется первичная тотальная замена коленного сустава с использованием цемента.
  • У субъекта диагностирован остеоартрит (ОА), травматический артрит (ТА) или аваскулярный некроз (АВН).
  • У субъекта неповрежденные боковые связки.
  • Субъект подписал утвержденную комитетом по этике форму информированного согласия пациента для конкретного исследования.
  • Субъект желает и может пройти плановые послеоперационные клинические и рентгенологические обследования и реабилитацию.

Критерий исключения:

  • У субъекта воспалительный артрит.
  • Субъект страдает патологическим ожирением, ИМТ > 40.
  • Субъект имеет в анамнезе тотальную или одномартериальную реконструкцию пораженного сустава.
  • У субъекта была высокая остеотомия большеберцовой кости или остеотомия бедра.
  • У субъекта имеется нервно-мышечная или нейросенсорная недостаточность, которая ограничивает возможность оценки работы устройства.
  • Субъект имеет системное или метаболическое расстройство, приводящее к прогрессирующему разрушению костей.
  • Субъект иммунологически подавлен или постоянно получает стероиды (продолжительность > 30 дней).
  • Костная масса субъекта повреждена болезнью или инфекцией и не может обеспечить адекватную поддержку и/или фиксацию протеза.
  • У субъекта произошел перелом коленного сустава в пораженном суставе.
  • У субъекта имеется активная или предполагаемая латентная инфекция в коленном суставе или около него.
  • Субъект — заключенный.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Х-3
Полиэтилен X-3, который представляет собой новый высокосшитый поли, теоретически более прочный в естественных условиях.
Устройство: Полиэтилен Х-3
высокосшитый полиэтилен для эндопротезирования коленного сустава
Активный компаратор: Полиэтилен N2Vac
обычный полиэтилен
Устройство: Полиэтилен N2Vac
обычный полиэтилен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
приживаемость полиэтилена
Временное ограничение: 10 лет
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
боль
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
функция
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
рентгенологические результаты
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
неблагоприятные события
Временное ограничение: 10 лет
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dalhousie University

Соавторы

Stryker Canada LP

Следователи

  • Главный следователь: Michael J. Dunbar, Dalhousie University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDHA-RS/2007-249

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полиэтилен Х-3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться