Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání X-3 s polyetylenem N2vac se systémem Triathlon Total Knee System

30. ledna 2019 aktualizováno: Michael Dunbar, Dalhousie University

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie srovnávající desetileté přežití pro polyetylen X-3 a polyetylen N2vac při použití s ​​triatlonovým zadním stabilizovaným (PS) totálním kolenním systémem

Metodika: Tato studie bude randomizované, multicentrické hodnocení srovnávající polyetylenové vložky a čéšky N2vac s vložkami a čéškami X3 při použití v totálním kolenním systému Triathlon PS.

Délka studie: 12–18 měsíční období zápisu + 10 let sledování pro každý případ let celkové trvání

Multicentrické studium

Cíle

Primární: Porovnat 10leté přežití implantátu celkového kolenního systému Triathlon PS při použití polyethylenových komponent X3 se stejným kolenním systémem při použití komponent N2Vac.

Sekundární: Porovnat bolest, funkci, radiografické výsledky a kvalitu života související se zdravím subjektů v obou léčebných skupinách. Bezpečnost bude hodnocena srovnáním nežádoucích účinků mezi skupinami.

Počet subjektů 384 případů (197 každá skupina)

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt vyžaduje primární cementovanou totální náhradu kolenního kloubu.
  • Subjekt má diagnózu osteoartritidy (OA), traumatické artritidy (TA) nebo avaskulární nekrózy (AVN).
  • Subjekt má intaktní kolaterální vazy.
  • Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu pacienta pro konkrétní studii schválený etickou komisí.
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat pooperační plánovaná klinická a rentgenová vyšetření a rehabilitaci.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má zánětlivou artritidu.
  • Subjekt je morbidně obézní, BMI > 40.
  • Subjekt má v anamnéze celkovou nebo jednokompartmentovou rekonstrukci postiženého kloubu.
  • Subjekt měl vysokou tibiální osteotomii nebo femorální osteotomii.
  • Subjekt má neuromuskulární nebo neurosenzorickou deficienci, která by omezovala schopnost hodnotit výkon zařízení.
  • Subjekt má systémovou nebo metabolickou poruchu vedoucí k progresivnímu poškození kostí.
  • Subjekt je imunologicky suprimovaný nebo dostává chronické steroidy (trvání > 30 dní).
  • Kostní zásoba subjektu je narušena onemocněním nebo infekcí a nemůže poskytnout adekvátní podporu a/nebo fixaci protézy.
  • Subjekt měl kolenní fúzi v postiženém kloubu.
  • Subjekt má aktivní nebo suspektní latentní infekci v kolenním kloubu nebo kolem něj.
  • Subjektem je vězeň.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: X-3
Polyethylen X-3, což je nový vysoce zesíťovaný polyethylen, o kterém se předpokládá, že je odolnější in vivo
Přístroj: Polyethylen X-3
vysoce zesíťovaný polyethylen pro artroplastiku kolene
Aktivní komparátor: N2Vac polyethylen
konvenční polyethylen
Přístroj: N2Vac polyethylen
konvenční polyethylen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra přežití polyethylenu
Časové okno: 10 let
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bolest
Časové okno: 10 let
10 let
funkce
Časové okno: 10 let
10 let
radiografické výsledky
Časové okno: 10 let
10 let
kvalita života související se zdravím
Časové okno: 10 let
10 let
nežádoucí příhody
Časové okno: 10 let
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dalhousie University

Spolupracovníci

Stryker Canada LP

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J. Dunbar, Dalhousie University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDHA-RS/2007-249

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polyethylen X-3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit