Ramelteon hos voksne med kronisk søvnløshed
16. november 2012 opdateret af: Takeda
En fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, ambulant, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af TAK-375 hos voksne med kronisk søvnløshed
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af Ramelteon, én gang dagligt (QD), hos voksne personer med kronisk søvnløshed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnløshed er karakteriseret ved vanskeligheder med at starte og vedligeholde søvn eller klager over ikke-genoprettende og ikke-forfriskende søvn. Forbigående søvnløshed påvirker cirka en tredjedel til halvdelen af den amerikanske befolkning, baseret på resultaterne af 2 undersøgelser af repræsentative stikprøver af den voksne amerikanske befolkning udført af Gallup-organisationen, hvor respondenterne blev spurgt, om de nogensinde havde haft svært ved at sove. " Baseret på rapporter om "regelmæssig" eller "hyppig" søvnbesvær tyder resultater fra de samme undersøgelser på, at cirka en tiendedel af den amerikanske befolkning oplever kronisk søvnløshed. Den ideelle behandling for søvnløshed ville reducere latensen til indtræden af søvn og øge den samlede søvntid, uden en negativ indvirkning på søvnarkitekturen og uden sikkerhedsproblemer eller næste dag-effekter.
Ramelteon er en melatonin-1 receptoragonist under global udvikling af Takeda Chemical Industries, Ltd, til behandling af forbigående og kronisk søvnløshed og til behandling af døgnrytme søvnforstyrrelser.
Denne undersøgelse er designet til at bestemme sikkerheden og effektiviteten af 35-dages behandling af kronisk søvnløshed med Ramelteon ved hjælp af subjektive mål for søvn. Samlet tid for forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse forventes at være cirka 2 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
848
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater
-
Chula Vista, California, Forenede Stater
-
Irvine, California, Forenede Stater
-
La Mesa, California, Forenede Stater
-
Newport Beach, California, Forenede Stater
-
Northridge, California, Forenede Stater
-
Oakland, California, Forenede Stater
-
Redlands, California, Forenede Stater
-
Spring Valley, California, Forenede Stater
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
-
Denver, Colorado, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater
-
Longwood, Florida, Forenede Stater
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
-
Safety Harbor, Florida, Forenede Stater
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
-
Tampa, Florida, Forenede Stater
-
Vero Beach, Florida, Forenede Stater
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
-
Blairsville, Georgia, Forenede Stater
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater
-
Macon, Georgia, Forenede Stater
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
-
-
Indiana
-
Danville, Indiana, Forenede Stater
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forenede Stater
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater
-
Moorestown, New Jersey, Forenede Stater
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forenede Stater
-
Williamsville, New York, Forenede Stater
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forenede Stater
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
-
Houston, Texas, Forenede Stater
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge passende prævention og kan hverken være gravide eller ammende fra screening under hele undersøgelsens varighed.
- Har haft primær søvnløshed som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Text Revision og en historie med dagklager forbundet med forstyrret søvn.
- Subjektiv søvnlatens på mere end eller lig med 45 minutter og en subjektiv samlet søvntid på mindre end eller lig med 6,5 timer pr. nat i mindst 3 nætter i løbet af ugen i indledningsperioden, baseret på fagets dagbog.
- Sædvanlig sengetid er mellem 20:30 og 12:00.
- Body mass index mellem 18 og 34, inklusive.
Eksklusionskriterier
- Kendt overfølsomhed over for Ramelteon eller beslægtede forbindelser, herunder melatonin.
- Har tidligere deltaget i en undersøgelse, der involverer Ramelteon.
- Deltog i ethvert andet forsøgsstudie og/eller tog et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller fem halveringstider forud for den første dag af enkeltblindet undersøgelsesmedicin, alt efter hvad der er længst.
- Ændringer i søvnplanen kræves af ansættelse (f.eks. skifteholdsarbejder) inden for tre måneder før den første dag af enkelt-blinde undersøgelsesmedicin, eller har fløjet over mere end tre tidszoner inden for syv dage før screening.
- Deltog i et vægttabsprogram eller har ændret deres træningsrutine væsentligt inden for 30 dage før den første dag med enkeltblindet studiemedicin.
- Har nogensinde haft en historie med anfald, søvnapnø, kronisk obstruktiv lungesygdom, rastløse ben-syndrom, skizofreni, bipolar lidelse, mental retardering eller kognitiv lidelse.
- Anamnese med psykiatrisk lidelse (inklusive angst eller depression) inden for de seneste 12 måneder.
- Anamnese med stofmisbrug eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder.
- Anamnese med alkoholmisbrug inden for de seneste 12 måneder.
- Aktuel signifikant neurologisk, hepatisk, nyre-, endokrin-, kardiovaskulær, gastrointestinal, lunge-, hæmatologisk eller metabolisk sygdom, medmindre den aktuelt er kontrolleret og stabil med protokol-tilladt medicin 30 dage før den første dag af enkelt-blindet undersøgelsesmedicin.
- Bruger tobaksprodukter under natlige opvågninger.
- Ethvert klinisk vigtigt abnormt fund som bestemt af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram eller kliniske laboratorietests, som bestemt af investigator.
- Positivt hepatitispanel.
Enhver yderligere betingelse, som efter efterforskerens mening ville:
- Påvirker søvn-vågen funktion
- Forbyd forsøgspersonen at gennemføre undersøgelsen
- Ikke være i fagets bedste interesse.
Er forpligtet til at tage eller fortsætter med at tage enhver form for forbudt medicin, receptpligtig medicin, urtebehandling eller håndkøbsmedicin, der kan forstyrre evalueringen af undersøgelsesmedicinen, herunder:
- melatonin eller andre lægemidler eller kosttilskud, der vides at påvirke søvn/vågen funktion.
- anxiolytika
- hypnotika
- antidepressiva
- krampestillende midler
- sederende H1 antihistaminer
- systemiske steroider
- respirationsstimulerende midler og dekongestanter
- håndkøbs- og receptpligtige stimulanser
- håndkøbs- og receptpligtige kosthjælpemidler
- lægemidler, der er aktive i centralnervesystemet (herunder urtepræparater med virkninger på centralnervesystemet)
- narkotiske analgetika
- betablokkere
- melatonin
- St. John's Wort
- kava-kava
- gingko biloba
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Ramelteon placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 5 uger.
|
|
Eksperimentel: Ramelteon 8 mg QD
|
Ramelteon, 8 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 5 uger.
Andre navne:
Ramelteon, 16 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 5 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ramelteon 16 mg QD
|
Ramelteon, 8 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 5 uger.
Andre navne:
Ramelteon, 16 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 5 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig subjektiv søvnforsinkelse pr. emnedagbog, fra 1. til 7. nat med dobbeltblind behandling.
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4 og 5 eller sidste besøg
|
Uge 1, 2, 3, 4 og 5 eller sidste besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig subjektiv søvnforsinkelse pr. emnedagbog over ugen forud for besøgene på dag 15, dag 22, dag 29 og dag 36.
Tidsramme: Uge 2, 3, 4 og 5 eller sidste besøg
|
Uge 2, 3, 4 og 5 eller sidste besøg
|
|
Subjektiv total søvntid
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4 og 5 eller sidste besøg
|
Uge 1, 2, 3, 4 og 5 eller sidste besøg
|
|
Subjektivt antal opvågninger.
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4 og 5 eller sidste besøg
|
Uge 1, 2, 3, 4 og 5 eller sidste besøg
|
|
Subjektiv lethed ved at falde i søvn igen efter opvågning.
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4 og 5 eller sidste besøg
|
Uge 1, 2, 3, 4 og 5 eller sidste besøg
|
|
Subjektiv søvnkvalitet.
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4 og 5 eller sidste besøg
|
Uge 1, 2, 3, 4 og 5 eller sidste besøg
|
|
Klinikerens kliniske globale indtryk
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4 og 5 eller sidste besøg
|
Uge 1, 2, 3, 4 og 5 eller sidste besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: VP, Clinical Science, Takeda
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2008
Først opslået (Skøn)
5. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. november 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2012
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01-02-TL-375-020
- U1111-1114-3130 (Registry Identifier: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .